Pilottest van een interventie van patiënt en zorgverlener voor het beheersen van artrose bij Latijns-Amerikaanse volwassenen. (PRIMO-Latino)
11 oktober 2015 bijgewerkt door: Duke University
Hispanics worden getroffen door artritis met een iets lager voor leeftijd gecorrigeerd percentage in vergelijking met niet-Spaanse blanken en Afro-Amerikanen.
In vergelijking met andere groepen hebben Hispanics echter een hogere prevalentie van aan artritis toegeschreven activiteitsbeperkingen (voornamelijk gerelateerd aan artrose), hebben ze minder kans op een heupprothese onafhankelijk van toegang tot gezondheidszorg, en hebben ze minder kans op een knieprothese.
De studie wordt uitgevoerd om een telefonische interventie te ontwikkelen en te testen voor de behandeling van artrose bij Latijns-Amerikaanse volwassenen.
Deze studie wordt uitgevoerd als een minderheidsaanvulling op de Patiënt- en Leveranciersinterventies voor het beheer van artrose in de eerstelijnszorg (PRIMO) NCT01435109 en Pro00022836.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artritis treft ongeveer 50 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten (VS), waardoor het een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit is in deze county.
Bovendien wordt het geassocieerd met aanzienlijke beperkingen in fysieke activiteit, een verhoogde prevalentie van obesitas, een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hogere kosten voor gezondheidszorg.
Hispanics worden getroffen door artritis met een iets lager voor leeftijd gecorrigeerd percentage in vergelijking met niet-Spaanse blanken en Afro-Amerikanen.
In vergelijking met andere groepen hebben Hispanics echter een hogere prevalentie van aan artritis toegeschreven activiteitsbeperkingen (voornamelijk gerelateerd aan artrose), hebben ze minder kans op een heupprothese onafhankelijk van toegang tot gezondheidszorg, en hebben ze minder kans op een knieprothese.
Bovendien zijn er zeer weinig interventies geweest om de medische of gedragsaspecten van artrose-behandelingsaanbevelingen onder de Latijns-Amerikaanse bevolking te verbeteren.
De studie zal cultureel geschikt Spaans educatief materiaal en telefoonscripts ontwikkelen en testen voor de patiënt- en zorgverlenergebaseerde interventies en zal de patiënt- en zorgverlenerinterventie testen in een groep volwassen Hispanics met artrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografisch bewijs van heupartrose en/of radiografisch bewijs van of voldoet aan klinische criteria voor knieartrose
- Huidige gewrichtssymptomen (heup en/of knie).
- BMI >= 25
- Lichamelijk inactief
- Spaanstaligen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie of andere systemische reumatische aandoeningen
- Diagnose van een motorneuronziekte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of de ziekte van Paget
- Diagnose van uitgezaaide kanker
- In het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartinfarct of revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
- Op wachtlijst voor of geplande artroplastiek
- Totale gewrichtsvervangende (heup- of knie-)operatie, andere heup- of knieoperatie, meniscusscheur (geverifieerd door MRI) of (voorste kruisband) VKB-scheur in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van jicht in heup of knie
- Quadriplegie of dwarslaesie
- Actieve diagnostiek van psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Diagnose van dementie of een andere aandoening met geheugenverlies
- Huidige, ongecontroleerde verslavingsstoornis
- Ernstig gestoorde spraak of gehoor (patiënten moeten kunnen reageren op telefoontjes)
- Geen toegang tot een telefoon
- Bewoner van verpleeghuis
- Ernstige / terminale ziekte zoals aangegeven door verwijzing naar hospice of palliatieve zorg
- Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Deelnemen aan een andere OA-interventie of ander onderzoek naar leefstijlverandering
- Ander zelfgerapporteerd medisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Andere gezondheidstoestand of persoonlijk probleem beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam of huisarts om de patiënt ongeschikt te maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tussenkomst van patiënt en zorgverlener
deelnemers krijgen een tussenkomst van de patiënt en de zorgverlener
|
Patiënten krijgen een interventie van 12 maanden bestaande uit maandelijkse telefoontjes gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatig pijnbeheer; eerstelijnszorgverleners ontvangen patiëntspecifieke artrose-informatie en behandelingsaanbevelingen op het moment van klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn, stijfheid en functie.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gemeten door de gevalideerde Spaanse versie van de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Kort testprotocol voor fysieke prestaties
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Gemeten met de Spaanse versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
gemeten op een standaard schaal
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Perceptie van de interventie door deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Semigestructureerde interviews
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli Allen, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00022836_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .