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Pilottest einer Patienten- und Anbieterintervention zur Behandlung von Osteoarthritis bei hispanischen Erwachsenen. (PRIMO-Latino)

11. Oktober 2015 aktualisiert von: Duke University
Hispanoamerikaner sind im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen und Afroamerikanern mit einer etwas geringeren altersbereinigten Rate von Arthritis betroffen. Im Vergleich zu anderen Gruppen haben Hispanics jedoch eine höhere Prävalenz von Arthritis-bedingten Aktivitätseinschränkungen (hauptsächlich im Zusammenhang mit OA), erhalten unabhängig vom Zugang zur Gesundheitsversorgung mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Hüftersatz und erhalten seltener einen Knieersatz. Die Studie wird durchgeführt, um eine telefonisch übermittelte Intervention für das Management von OA bei hispanischen Erwachsenen zu entwickeln und zu testen. Diese Studie wird als Ergänzung zu den Patient and Provider Interventions for Managing Osteoarthritis in Primary Care (PRIMO) NCT01435109 und Pro00022836 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthritis betrifft etwa 50 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten (USA) und ist damit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen in diesem Landkreis. Darüber hinaus ist es mit erheblichen Einschränkungen der körperlichen Aktivität, einer erhöhten Prävalenz von Fettleibigkeit, einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Hispanoamerikaner sind im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen und Afroamerikanern mit einer etwas geringeren altersbereinigten Rate von Arthritis betroffen. Im Vergleich zu anderen Gruppen haben Hispanics jedoch eine höhere Prävalenz von Arthritis-bedingten Aktivitätseinschränkungen (hauptsächlich im Zusammenhang mit OA), erhalten unabhängig vom Zugang zur Gesundheitsversorgung mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Hüftersatz und erhalten seltener einen Knieersatz. Darüber hinaus gab es in der hispanischen Bevölkerung nur sehr wenige Interventionen zur Verbesserung medizinischer oder verhaltensbezogener Aspekte der OA-Behandlungsempfehlungen. Die Studie wird ein kulturell angemessenes spanisches Unterrichtsmaterial und Telefonskripte für die patienten- und anbieterbasierten Interventionen entwickeln und testen und die Patienten- und Anbieterintervention in einer Gruppe von erwachsenen Hispanics mit OA testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgennachweis von Hüft-OA und/oder Röntgennachweis von oder erfüllt die klinischen Kriterien für Knie-OA
  • Aktuelle Gelenksymptome (Hüfte und/oder Knie).
  • BMI >= 25
  • Körperlich inaktiv
  • Spanischsprachige

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie oder anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen
  • Diagnose einer Motoneuronerkrankung, Morbus Parkinson, Multipler Sklerose oder Morbus Paget
  • Diagnose von metastasierendem Krebs
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines Schlaganfalls, Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation der Koronararterien in den letzten 3 Monaten
  • Auf der Warteliste für oder geplante Endoprothetik
  • Totalgelenkersatzoperation (Hüfte oder Knie), andere Hüft- oder Knieoperationen, Meniskusriss (durch MRT bestätigt) oder Kreuzbandriss (vorderes Kreuzband) in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Gicht in Hüfte oder Knie
  • Tetraplegie oder Querschnittslähmung
  • Aktive Diagnose einer Psychose oder einer schweren Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose von Demenz oder anderen Gedächtnisverlustzuständen
  • Aktuelle, unkontrollierte Substanzmissbrauchsstörung
  • Stark beeinträchtigtes Sprechen oder Hören (Patienten müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren)
  • Kein Zugriff auf ein Telefon
  • Bewohnerin im Pflegeheim
  • Schwere / unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
  • Für Frauen: derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen OA-Intervention oder einer anderen Studie zur Änderung des Lebensstils
  • Anderes selbstberichtetes medizinisches Problem, das die Teilnahme an der Studie verbieten würde
  • Anderer Gesundheitszustand oder persönliche Probleme, die von einem Mitglied des Studienteams oder einem Hausarzt beurteilt werden, um den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten- und Anbieterintervention
Die Teilnehmer erhalten eine Patienten- und Anbieterintervention
Verhalten: Patienten- und Anbieterintervention
Die Patienten erhalten eine 12-monatige Intervention, die aus monatlichen Telefonanrufen besteht, die sich auf Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagement konzentrieren; Hausärzte erhalten zum Zeitpunkt der klinischen Versorgung patientenspezifische Osteoarthritis-Informationen und Behandlungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate.
Gemessen anhand der validierten spanischen Version des Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Kurzes Testprotokoll für körperliche Leistungsfähigkeit
Baseline und 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gemessen mit der spanischen Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Baseline und 12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
auf einer Normskala gemessen
Baseline und 12 Monate
Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Halbstrukturierte Interviews
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Allen, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022836_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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