Prueba piloto de una intervención de paciente y proveedor para el manejo de la osteoartritis en adultos hispanos. (PRIMO-Latino)
11 de octubre de 2015 actualizado por: Duke University
Los hispanos se ven afectados por la artritis en una tasa ajustada por edad ligeramente más baja en comparación con los blancos no hispanos y los afroamericanos.
Sin embargo, en comparación con otros grupos, los hispanos tienen una mayor prevalencia de limitaciones de actividad atribuidas a la artritis (principalmente relacionadas con la OA), tienen menos probabilidades de recibir un reemplazo de cadera independientemente del acceso a la atención médica y tienen menos probabilidades de recibir un reemplazo de rodilla.
El estudio se lleva a cabo para desarrollar y probar una intervención telefónica para el manejo de la OA en adultos hispanos.
Este estudio se lleva a cabo como un complemento minoritario de las Intervenciones de pacientes y proveedores para el manejo de la osteoartritis en atención primaria (PRIMO) NCT01435109 y Pro00022836.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis afecta aproximadamente a 50 millones de adultos en los Estados Unidos (EE. UU.), lo que la convierte en una de las causas más comunes de discapacidad en este condado.
Además, se asocia con limitaciones significativas de la actividad física, mayor prevalencia de obesidad, disminución de la calidad de vida relacionada con la salud y mayores costos de atención médica.
Los hispanos se ven afectados por la artritis en una tasa ajustada por edad ligeramente más baja en comparación con los blancos no hispanos y los afroamericanos.
Sin embargo, en comparación con otros grupos, los hispanos tienen una mayor prevalencia de limitaciones de actividad atribuidas a la artritis (principalmente relacionadas con la OA), tienen menos probabilidades de recibir un reemplazo de cadera independientemente del acceso a la atención médica y tienen menos probabilidades de recibir un reemplazo de rodilla.
Además, ha habido muy pocas intervenciones para mejorar los aspectos médicos o conductuales de las recomendaciones de tratamiento de la OA entre la población hispana.
El estudio desarrollará y probará materiales educativos y guiones telefónicos en español culturalmente apropiados para las intervenciones basadas en el paciente y el proveedor y probará la intervención del paciente y el proveedor en un grupo de adultos hispanos con OA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiográfica de OA de cadera y/o evidencia radiográfica de o cumple con los criterios clínicos para OA de rodilla
- Síntomas articulares actuales (cadera y/o rodilla)
- IMC >= 25
- físicamente inactivo
- hispanohablantes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica
- Diagnóstico de una enfermedad de la motoneurona, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o enfermedad de Paget
- Diagnóstico de cáncer metastásico
- Hospitalizado por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria en los últimos 3 meses
- En lista de espera para o planeando una artroplastia
- Cirugía de reemplazo total de articulación (cadera o rodilla), otra cirugía de cadera o rodilla, desgarro de menisco (verificado por resonancia magnética) o (ligamento cruzado anterior) desgarro del LCA en los últimos 6 meses
- Antecedentes de gota en cadera o rodilla.
- Cuadriplejia o paraplejia
- Diagnóstico activo de psicosis o trastorno grave de la personalidad
- Diagnóstico de demencia u otra condición de pérdida de memoria
- Trastorno actual por abuso de sustancias no controladas
- Discapacidad grave del habla o la audición (los pacientes deben poder responder a las llamadas telefónicas)
- Sin acceso a un teléfono
- Residente en hogar de ancianos
- Enfermedad grave/terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
- Para mujeres: actualmente embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Participar en otra intervención de OA de otro estudio de cambio de estilo de vida
- Otro problema médico autoinformado que prohibiría la participación en el estudio
- Otra condición de salud o problema personal juzgado por un miembro del equipo de estudio o un médico de atención primaria que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención del paciente y del proveedor
los participantes recibirán una intervención del paciente y del proveedor
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Los pacientes reciben una intervención de 12 meses que consiste en llamadas telefónicas mensuales que se centran en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor; los proveedores de atención primaria reciben información específica sobre la osteoartritis y recomendaciones de tratamiento en el punto de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor, la rigidez y la función autoinformados.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medido por la versión española validada del Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
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línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Protocolo breve de prueba de rendimiento físico
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Medido con la versión española del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).
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Línea base y 12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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medido en una escala estándar
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Línea base y 12 meses
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Percepción de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevistas semi-estructuradas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Allen, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00022836_1
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