Test pilota di un paziente e intervento del fornitore per la gestione dell'osteoartrosi negli adulti ispanici. (PRIMO-Latino)
11 ottobre 2015 aggiornato da: Duke University
Gli ispanici sono affetti da artrite a un tasso aggiustato per età leggermente inferiore rispetto ai bianchi non ispanici e agli afroamericani.
Tuttavia, rispetto ad altri gruppi, gli ispanici hanno una maggiore prevalenza di limitazioni dell'attività attribuite all'artrite (principalmente legate all'OA), hanno meno probabilità di ricevere la sostituzione dell'anca indipendentemente dall'accesso all'assistenza sanitaria e hanno meno probabilità di ricevere la sostituzione del ginocchio.
Lo studio è condotto per sviluppare e testare un intervento telefonico per la gestione dell'OA negli adulti ispanici.
Questo studio è condotto come supplemento di minoranza al Patient and Provider Interventions for Managing Osteoarthritis in Primary Care (PRIMO) NCT01435109 e Pro00022836.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite colpisce circa 50 milioni di adulti negli Stati Uniti (USA), rendendola una delle cause più comuni di disabilità in questa contea.
Inoltre, è associato a significative limitazioni dell'attività fisica, aumento della prevalenza dell'obesità, diminuzione della qualità della vita correlata alla salute e aumento dei costi sanitari.
Gli ispanici sono affetti da artrite a un tasso aggiustato per età leggermente inferiore rispetto ai bianchi non ispanici e agli afroamericani.
Tuttavia, rispetto ad altri gruppi, gli ispanici hanno una maggiore prevalenza di limitazioni dell'attività attribuite all'artrite (principalmente legate all'OA), hanno meno probabilità di ricevere la sostituzione dell'anca indipendentemente dall'accesso all'assistenza sanitaria e hanno meno probabilità di ricevere la sostituzione del ginocchio.
Inoltre, ci sono stati pochissimi interventi per migliorare gli aspetti medici o comportamentali delle raccomandazioni per il trattamento dell'OA tra la popolazione ispanica.
Lo studio svilupperà e testerà un materiale educativo spagnolo culturalmente appropriato e copioni telefonici per gli interventi basati sul paziente e sul fornitore e testerà l'intervento del paziente e del fornitore in un gruppo di ispanici adulti con OA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di OA dell'anca e/o evidenza radiografica di o che soddisfa i criteri clinici per OA del ginocchio
- Sintomi articolari attuali (anca e/o ginocchio).
- IMC >= 25
- Fisicamente inattivo
- parlatori spagnoli
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia o altra malattia reumatica sistemica
- Diagnosi di una malattia del motoneurone, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o morbo di Paget
- Diagnosi di cancro metastatico
- Ricoverato in ospedale per ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica negli ultimi 3 mesi
- In lista d'attesa o in fase di pianificazione dell'artroplastica
- Intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione (anca o ginocchio), altro intervento chirurgico all'anca o al ginocchio, lesione del menisco (verificata mediante risonanza magnetica) o (legamento crociato anteriore) lesione del LCA negli ultimi 6 mesi
- Storia di gotta all'anca o al ginocchio
- Tetraplegia o paraplegia
- Diagnosi attiva di psicosi o grave disturbo di personalità
- Diagnosi di demenza o altra condizione di perdita di memoria
- Disturbo da abuso di sostanze attuale e incontrollato
- Discorso o udito gravemente compromessi (i pazienti devono essere in grado di rispondere alle telefonate)
- Nessun accesso a un telefono
- Residente in casa di riposo
- Malattia grave / terminale come indicato dall'invio a hospice o cure palliative
- Per le donne: attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Partecipare a un altro intervento OA di un altro studio sul cambiamento dello stile di vita
- Altro problema medico auto-segnalato che vieterebbe la partecipazione allo studio
- Altre condizioni di salute o problemi personali giudicati da un membro del team di studio o da un medico di base per rendere il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento del paziente e del fornitore
i partecipanti riceveranno un intervento del paziente e del fornitore
|
I pazienti ricevono un intervento di 12 mesi composto da telefonate mensili incentrate su esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale; i fornitori di cure primarie ricevono informazioni sull'osteoartrosi specifiche del paziente e raccomandazioni terapeutiche al momento dell'assistenza clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore, nella rigidità e nella funzione auto-riportati.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurato dalla versione spagnola convalidata del Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Breve protocollo di test delle prestazioni fisiche
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Basale e 12 mesi
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Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Misurato con la versione spagnola del Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
|
Basale e 12 mesi
|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
misurato su una scala standard
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Basale e 12 mesi
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Percezione dei partecipanti dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interviste semi strutturate
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli Allen, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00022836_1
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