Pilottestning af en patient- og udbyderintervention til håndtering af slidgigt hos latinamerikanske voksne. (PRIMO-Latino)
11. oktober 2015 opdateret af: Duke University
Hispanics er ramt af gigt med en lidt lavere aldersjusteret sats sammenlignet med ikke-spanske hvide og afroamerikanere.
Men sammenlignet med andre grupper har latinamerikanere en højere forekomst af arthritis-tilskrevne aktivitetsbegrænsninger (primært relateret til OA), er mindre tilbøjelige til at modtage hofteudskiftning uafhængigt af adgang til sundhedspleje og er mindre tilbøjelige til at få udskiftning af knæet.
Undersøgelsen er udført for at udvikle og teste en telefon leveret intervention til behandling af OA hos latinamerikanske voksne.
Denne undersøgelse er udført som et minoritetssupplement til patient- og udbyderinterventionerne til håndtering af slidgigt i primærpleje (PRIMO) NCT01435109 og Pro00022836.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigt rammer omkring 50 millioner voksne i USA (USA), hvilket gør det til en af de mest almindelige årsager til handicap i dette amt.
Derudover er det forbundet med betydelige fysiske aktivitetsbegrænsninger, øget forekomst af fedme, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og øgede sundhedsomkostninger.
Hispanics er ramt af gigt med en lidt lavere aldersjusteret sats sammenlignet med ikke-spanske hvide og afroamerikanere.
Men sammenlignet med andre grupper har latinamerikanere en højere forekomst af arthritis-tilskrevne aktivitetsbegrænsninger (primært relateret til OA), er mindre tilbøjelige til at modtage hofteudskiftning uafhængigt af adgang til sundhedspleje og er mindre tilbøjelige til at få udskiftning af knæet.
Derudover har der været meget få indgreb for at forbedre enten medicinske eller adfærdsmæssige aspekter af OA-behandlingsanbefalinger blandt den latinamerikanske befolkning.
Undersøgelsen vil udvikle og teste et kulturelt passende spansk undervisningsmateriale og telefonmanuskripter til de patient- og udbyder-baserede interventioner og vil teste patienten og udbyderens intervention i en gruppe voksne latinamerikanere med OA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk evidens for hofte-OA og/eller radiografisk evidens for eller opfylder kliniske kriterier for knæ-OA
- Aktuelle led (hofte og/eller knæ) symptomer
- BMI >= 25
- Fysisk inaktiv
- spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af reumatoid arthritis, fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom
- Diagnose af en motorneuronsygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller Pagets sygdom
- Diagnose af metastatisk cancer
- Indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
- På venteliste til eller planlægning af artroplastik
- Total ledudskiftningsoperation (hofte eller knæ), anden hofte- eller knæoperation, meniskrivning (verificeret ved MR) eller (forreste korsbånd) ACL-rivning inden for de seneste 6 måneder
- Historie om gigt i hofte eller knæ
- Quadriplegi eller paraplegi
- Aktiv diagnosticering af psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
- Diagnose af demens eller anden tilstand med hukommelsestab
- Nuværende, ukontrolleret stofmisbrugslidelse
- Svært nedsat tale eller hørelse (patienter skal kunne svare på telefonopkald)
- Ingen adgang til telefon
- Beboer på plejehjem
- Alvorlig/dødelig sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- For kvinder: i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
- Deltagelse i en anden OA-intervention af anden livsstilsændringsundersøgelse
- Andet selvrapporteret medicinsk problem, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen
- Anden helbredstilstand eller personligt problem vurderet af et studieteammedlem eller en primær læge for at gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient og udbyder intervention
deltagerne vil modtage en patient- og udbyderintervention
|
Patienterne modtager en 12-måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald med fokus på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling; primære udbydere modtager patientspecifik artroseinformation og behandlingsanbefalinger på det kliniske tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret smerte, stivhed og funktion.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Målt ved den validerede spanske version af Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kort fysisk præstationstestprotokol
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målt med den spanske version af Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
målt på en standardskala
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Deltagernes opfattelse af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Semistrukturerede interviews
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli Allen, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00022836_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .