Пилотное тестирование вмешательства пациента и поставщика для лечения остеоартрита у взрослых латиноамериканцев. (PRIMO-Latino)
11 октября 2015 г. обновлено: Duke University
Латиноамериканцы страдают артритом с несколько меньшей частотой с поправкой на возраст по сравнению с неиспаноязычными белыми и афроамериканцами.
Однако по сравнению с другими группами латиноамериканцы имеют более высокую распространенность ограничений активности, связанных с артритом (в основном связанных с ОА), с меньшей вероятностью получат замену тазобедренного сустава независимо от доступа к медицинской помощи и с меньшей вероятностью получат замену коленного сустава.
Исследование проводится для разработки и тестирования вмешательства по телефону для лечения ОА у взрослых латиноамериканцев.
Это исследование проводится в качестве небольшого дополнения к Вмешательствам пациентов и поставщиков медицинских услуг для лечения остеоартрита в первичной медико-санитарной помощи (PRIMO) NCT01435109 и Pro00022836.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артрит поражает около 50 миллионов взрослых в Соединенных Штатах (США), что делает его одной из наиболее распространенных причин инвалидности в этом округе.
Кроме того, это связано со значительными ограничениями физической активности, увеличением распространенности ожирения, снижением качества жизни, связанного со здоровьем, и увеличением расходов на здравоохранение.
Латиноамериканцы страдают артритом с несколько меньшей частотой с поправкой на возраст по сравнению с неиспаноязычными белыми и афроамериканцами.
Однако по сравнению с другими группами латиноамериканцы имеют более высокую распространенность ограничений активности, связанных с артритом (в основном связанных с ОА), с меньшей вероятностью получат замену тазобедренного сустава независимо от доступа к медицинской помощи и с меньшей вероятностью получат замену коленного сустава.
Кроме того, было проведено очень мало вмешательств, направленных на улучшение медицинских или поведенческих аспектов рекомендаций по лечению ОА среди латиноамериканского населения.
В ходе исследования будут разработаны и проверены культурно приемлемые испанские учебные материалы и телефонные сценарии для вмешательств на основе пациентов и поставщиков, а также будет проверено вмешательство пациентов и поставщиков в группе взрослых латиноамериканцев с ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава и/или рентгенологические признаки ОА коленного сустава или их соответствие клиническим критериям
- Текущие симптомы сустава (тазобедренного и/или коленного)
- ИМТ >= 25
- Физически неактивный
- испаноговорящие
Критерий исключения:
- Диагностика ревматоидного артрита, фибромиалгии или других системных ревматических заболеваний
- Диагностика заболевания двигательных нейронов, болезни Паркинсона, рассеянного склероза или болезни Педжета
- Диагностика метастатического рака
- Госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда или реваскуляризации коронарных артерий в течение последних 3 месяцев
- В листе ожидания или планировании эндопротезирования
- Полная замена сустава (тазобедренного или коленного) операция, другая операция на тазобедренном или коленном суставе, разрыв мениска (подтвержденный МРТ) или (передняя крестообразная связка) разрыв передней крестообразной связки за последние 6 месяцев
- Подагра бедра или колена в анамнезе
- Квадриплегия или параплегия
- Активный диагноз психоза или серьезного расстройства личности
- Диагностика слабоумия или другого состояния потери памяти
- Текущее, неконтролируемое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Серьезные нарушения речи или слуха (пациенты должны быть в состоянии отвечать на телефонные звонки)
- Нет доступа к телефону
- Постоялец в доме престарелых
- Серьезное/неизлечимое заболевание, на которое указывает направление в хоспис или паллиативную помощь
- Для женщин: в настоящее время беременны или планируют забеременеть
- Участие в другом вмешательстве ОА в другом исследовании по изменению образа жизни
- Другие медицинские проблемы, о которых сообщают сами, которые запрещают участие в исследовании.
- Другое состояние здоровья или личная проблема, по мнению члена исследовательской группы или лечащего врача, делающие пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство пациента и поставщика
участники получат вмешательство пациента и поставщика
|
Пациенты получают 12-месячное вмешательство, состоящее из ежемесячных телефонных звонков, посвященных упражнениям, контролю веса и когнитивно-поведенческому управлению болью; поставщики первичной медико-санитарной помощи получают информацию об остеоартрите конкретного пациента и рекомендации по лечению в момент оказания клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки боли, скованности и функции.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью утвержденной испанской версии Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Протокол короткого теста физической работоспособности
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Измерено с помощью испанской версии Опросника здоровья пациента (PHQ-8).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
измеряется по стандартной шкале
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Восприятие вмешательства участниками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полуструктурированные интервью
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelli Allen, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022836_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .