Dvanáctitýdenní studie bezpečnosti a účinnosti u Rosacea
1. května 2015 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří topických gelů CLS001 podávaných jednou denně versus vehikulum podávaných po dobu 12 týdnů pacientům s papulopustulární růžovkou
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost jednodenní topické aplikace CLS001 nízké, střední a vysoké dávky ve srovnání s vehikulovým gelem u subjektů s papulopustulární růžovkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
- Dunedin Research Specialists
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14625
- Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
-
Stoney Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of NY Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Resarch
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37674
- TriCities Skin and Cancer
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza papulopustulózní růžovky (alespoň 15 lézí)
Kritéria vyloučení:
- nodulární růžovka nebo podtyp 3
- klinicky významné abnormální nálezy, které by narušovaly cíle studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: omiganan střední dávka
omiganan střední dávka jednou denně aplikace po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka omiganu
omiganan vysoká dávka jednou denně aplikace po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina vozidel
Aplikace vozidla jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: omiganan v nízké dávce
omiganan nízká dávka jednou denně aplikace po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
0, 1, 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch na IGA definován jako jasný nebo téměř jasný
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS001-CO-PR-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .