Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатинедельное исследование безопасности и эффективности при розацеа

1 мая 2015 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, контролируемое носителем, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности трех гелей для местного применения CLS001 один раз в день по сравнению с носителем, назначаемым в течение 12 недель субъектам с папуло-пустулезной розацеа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократного местного местного применения низкой, средней и высокой дозы CLS001 по сравнению с гелем-носителем у субъектов с папуло-пустулезной розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика папуло-пустулезной розацеа (не менее 15 поражений)

Критерий исключения:

  • узелковая розацеа или подтип 3
  • клинически значимые аномальные результаты, которые могут помешать достижению целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: омиганан в средней дозе
омиганан в средней дозе один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: омиганан
Активный компаратор: омиганан высокая доза
омиганан в высокой дозе один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: омиганан
Плацебо Компаратор: Группа транспортных средств
Применение автомобиля один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: омиганан низкая доза
омиганан в низкой дозе один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: омиганан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 недель
0, 1, 3, 6, 9 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех на IGA определяется как чистый или почти чистый
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS001-CO-PR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться