Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastotygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu trądziku różowatego

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech stosowanych raz dziennie żeli CLS001 do stosowania miejscowego w porównaniu z podłożem podawanych przez 12 tygodni pacjentom z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednodniowego miejscowego stosowania małej, średniej i dużej dawki CLS001 w porównaniu z żelem nośnikowym u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (co najmniej 15 zmian)

Kryteria wyłączenia:

  • guzkowaty trądzik różowaty lub podtyp 3
  • istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, które kolidowałyby z celami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Średnia dawka omigananu
omiganan w średniej dawce raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: omiganan
Aktywny komparator: wysoka dawka omigananu
wysoka dawka omigananu raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: omiganan
Komparator placebo: Grupa pojazdów
Aplikacja pojazdu raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: placebo
Aktywny komparator: niska dawka omigananu
mała dawka omigananu raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: omiganan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 9 i 12 tygodni
0, 1, 3, 6, 9 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces na IGA określony jako wyraźny lub prawie wyraźny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj