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Un estudio de seguridad y eficacia de doce semanas en la rosácea

1 de mayo de 2015 actualizado por: Maruho Co., Ltd.

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de tres geles tópicos CLS001 una vez al día versus vehículo administrados durante 12 semanas a sujetos con rosácea papulopustulosa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación tópica diaria de CLS001 en dosis baja, media y alta en comparación con el gel vehículo en sujetos con rosácea papulopustulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de rosácea papulopustulosa (al menos 15 lesiones)

Criterio de exclusión:

  • rosácea nodular o subtipo 3
  • hallazgos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: omiganan dosis media
omiganan dosis media aplicación una vez al día durante 12 semanas
Droga: omigan
Comparador activo: dosis alta de omiganan
Aplicación de dosis alta de omiganan una vez al día durante 12 semanas
Droga: omigan
Comparador de placebos: Grupo de vehículos
Vehículo una aplicación diaria durante 12 semanas
Droga: placebo
Comparador activo: dosis baja de omiganan
omiganan dosis baja aplicación una vez al día durante 12 semanas
Droga: omigan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9 y 12 semanas
0, 1, 3, 6, 9 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito en IGA definido como claro o casi claro
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maruho Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS001-CO-PR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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