Um estudo de segurança e eficácia de doze semanas na rosácea
1 de maio de 2015 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de três géis tópicos CLS001 uma vez ao dia versus veículo administrado por 12 semanas a indivíduos com rosácea papulopustular
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação tópica diária de CLS001 em doses baixas, médias e altas em comparação com o gel veículo em indivíduos com rosácea papulopustulosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Dunedin Research Specialists
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
-
Stoney Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of NY Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Resarch
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37674
- TriCities Skin and Cancer
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de rosácea papulopustulosa (pelo menos 15 lesões)
Critério de exclusão:
- rosácea nodular ou subtipo 3
- achados anormais clinicamente significativos que interfeririam nos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: omiganan dose média
dose média de omiganan aplicação uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
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Comparador Ativo: dose alta de omiganan
omiganan alta dose uma vez ao dia aplicação por 12 semanas
|
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Comparador de Placebo: Grupo de veículos
Aplicação diária no veículo durante 12 semanas
|
|
|
Comparador Ativo: dose baixa de omiganan
aplicação de omiganan em dose baixa uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 0, 1, 3, 6, 9 e 12 semanas
|
0, 1, 3, 6, 9 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sucesso no IGA definido como claro ou quase claro
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS001-CO-PR-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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