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Eine zwölfwöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Rosacea

1. Mai 2015 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei einmal täglich angewendeten topischen CLS001-Gelen im Vergleich zu Vehikeln, die 12 Wochen lang an Probanden mit papulopustulöser Rosacea verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen topischen Anwendung von CLS001 in niedriger, mittlerer und hoher Dosis im Vergleich zu Trägergel bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer papulopustulösen Rosacea (mindestens 15 Läsionen)

Ausschlusskriterien:

  • knotige Rosazea oder Subtyp 3
  • klinisch signifikante abnormale Befunde, die die Studienziele beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: omiganan mittlere Dosis
omiganan mittlere Dosis einmal täglich Anwendung für 12 Wochen
Arzneimittel: Omagan
Aktiver Komparator: omiganan hochdosiert
omiganan hochdosiert einmal täglich Anwendung für 12 Wochen
Arzneimittel: Omagan
Placebo-Komparator: Fahrzeuggruppe
Fahrzeug einmal tägliche Anwendung für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Omigana niedrig dosiert
omiganan niedrig dosiert einmal täglich Anwendung für 12 Wochen
Arzneimittel: Omagan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Wochen
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg bei IGA definiert als klar oder fast klar
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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