Uno studio di dodici settimane sulla sicurezza e l'efficacia nella rosacea
1 maggio 2015 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre gel topici CLS001 una volta al giorno rispetto al veicolo somministrati per 12 settimane a soggetti con rosacea papulopustolosa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione topica giornaliera di CLS001 a basso, medio e alto dosaggio rispetto al gel veicolo in soggetti con rosacea papulo-pustolosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
- Dunedin Research Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
- Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
-
Stoney Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Derm Research Center of NY Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Resarch
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37674
- TriCities Skin and Cancer
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di rosacea papulo-pustolosa (almeno 15 lesioni)
Criteri di esclusione:
- rosacea nodulare o sottotipo 3
- risultati anormali clinicamente significativi che interferirebbero con gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dose media di omiganan
omiganan dose media una volta al giorno per 12 settimane
|
|
|
Comparatore attivo: dose elevata di omiganan
alta dose di omiganan una volta al giorno per 12 settimane
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di veicoli
Veicolo una volta al giorno per 12 settimane
|
|
|
Comparatore attivo: bassi dosaggi di omiganan
omiganan a basso dosaggio una volta al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 e 12 settimane
|
0, 1, 3, 6, 9 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo su IGA definito come chiaro o quasi chiaro
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS001-CO-PR-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .