Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers undersøgelse af sikkerhed og effektivitet i rosacea

1. maj 2015 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre en gang dagligt CLS001 topiske geler versus køretøj administreret i 12 uger til forsøgspersoner med papulopustulær rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en daglig topisk påføring af CLS001 lav, mellem og høj dosis sammenlignet med vehikelgel hos personer med papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af papulopustulær rosacea (mindst 15 læsioner)

Ekskluderingskriterier:

  • nodulær rosacea eller subtype 3
  • klinisk signifikante abnorme fund, der ville interferere med undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: omiganan mellem dosis
omiganan mellem dosis én gang daglig påføring i 12 uger
Medicin: omiganan
Aktiv komparator: omiganan høj dosis
omiganan høj dosis én gang daglig påføring i 12 uger
Medicin: omiganan
Placebo komparator: Køretøjsgruppe
Anvendelse af køretøj én gang dagligt i 12 uger
Medicin: placebo
Aktiv komparator: omiganan lav dosis
omiganan lav dosis én gang daglig påføring i 12 uger
Medicin: omiganan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 uger
0, 1, 3, 6, 9 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes på IGA defineret som klar eller næsten klar
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner