Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van twaalf weken bij rosacea

1 mei 2015 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van drie eenmaal daagse CLS001-topische gels versus vehiculum toegediend gedurende 12 weken aan proefpersonen met papulopustulaire rosacea

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een dagelijkse topische toepassing van CLS001 in lage, gemiddelde en hoge dosis in vergelijking met vehikelgel bij patiënten met papulopustulaire rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van papulopustulaire rosacea (minstens 15 laesies)

Uitsluitingscriteria:

  • nodulaire rosacea of ​​subtype 3
  • klinisch significante abnormale bevindingen die de onderzoeksdoelstellingen zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: omigaanse gemiddelde dosis
omiganan middelmatige dosis eenmaal daags aanbrengen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omigaan
Actieve vergelijker: omigaanse hoge dosis
omigana hoge dosering eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omigaan
Placebo-vergelijker: Voertuig groep
Voertuig eenmaal daags aanbrengen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: omigaanse lage dosis
omiganan lage dosis eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omigaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 0, 1, 3, 6, 9 en 12 weken
0, 1, 3, 6, 9 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes op IGA gedefinieerd als duidelijk of bijna duidelijk
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS001-CO-PR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren