Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tolv ukers sikkerhet og effektstudie i rosacea

1. mai 2015 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av tre en gang daglig CLS001 topiske geler versus kjøretøy administrert i 12 uker til pasienter med papulopustulær rosacea

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en-daglig topisk påføring av CLS001 lav, middels og høy dose sammenlignet med vehikelgel hos personer med papulopustulær rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av papulopustulær rosacea (minst 15 lesjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • nodulær rosacea eller subtype 3
  • klinisk signifikante unormale funn som ville forstyrre studiens mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: omiganan mellomdose
omiganan middose én gang daglig påføring i 12 uker
Legemiddel: omiganan
Aktiv komparator: omiganan høy dose
omiganan høy dose én gang daglig påføring i 12 uker
Legemiddel: omiganan
Placebo komparator: Kjøretøy gruppe
Bruk av kjøretøy én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: omiganan lav dose
omiganan lav dose én gang daglig påføring i 12 uker
Legemiddel: omiganan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 uker
0, 1, 3, 6, 9 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess på IGA definert som klar eller nesten klar
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001-CO-PR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere