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Rosacea에 대한 12주 안전성 및 효능 연구

2015년 5월 1일 업데이트: Maruho Co., Ltd.

구진농포성 주사가 있는 피험자에게 12주 동안 투여된 1일 1회 CLS001 국소 젤 3개 대 비히클의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검, 다기관 연구

이 연구의 목적은 구진농포성 주사가 있는 피험자에서 비히클 겔과 비교하여 CLS001 저용량, 중용량 및 고용량의 1일 1회 국소 적용의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Dunedin, Florida, 미국, 34698
        • Dunedin Research Specialists
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • Rochester General Medical Group Center for Dermatology at Linden Oaks
      • Stoney Brook, New York, 미국, 11790
        • Derm Research Center of NY Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Resarch
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37674
        • TriCities Skin and Cancer
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구진농포성 주사비 진단(최소 15개 병변)

제외 기준:

  • 결절성 주사비 또는 아형 3
  • 연구 목적을 방해할 임상적으로 유의미한 이상 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오미가난 중간 용량
오미가난 미드 도스 1일 1회 12주 동안
의약품: 오미가난
활성 비교기: 오미가난 고용량
오미가난 고용량 1일 1회 12주
의약품: 오미가난
위약 비교기: 차량 그룹
차량 12주 동안 1일 1회 신청
의약품: 위약
활성 비교기: 오미가난 저용량
오미가난 저용량 1일 1회 12주
의약품: 오미가난

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 병변 수의 변화
기간: 0, 1, 3, 6, 9, 12주
0, 1, 3, 6, 9, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
명확하거나 거의 명확한 것으로 정의된 IGA의 성공
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maruho Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLS001-CO-PR-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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