Transientní elastografie ve stanovení pokročilé fibrózy u alkoholického onemocnění jater. (FIBR-OH)
19. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Zájem tranzientní elastografie při stanovení pokročilé fibrózy u alkoholické jaterní dideasy u alkoholických pacientů v odvykání.
Alkoholické onemocnění jater je nejčastější komplikací nadměrné konzumace alkoholu.
Včasná diagnóza alkoholického onemocnění jater je nezbytná, aby se zabránilo jeho komplikacím, které by mohly být smrtelné.
K dnešnímu dni je referenčním diagnostickým nástrojem invazivní postup: jaterní biopsie.
Přechodná elastografie je užitečným nástrojem pro včasnou diagnostiku jaterní fibrózy.
Tento nástroj je ověřen v diagnostice jaterní fibrózy způsobené chronickou hepatitidou C.
Protože je neinvazivní, rychlá a poskytuje okamžité výsledky; přechodná elastografie může být opakována u alkoholických pacientů pro sledování fibrózy jater.
V této studii výzkumníci navrhují provést jaterní biopsii a přechodnou elastografii u 300 alkoholických pacientů v odvykání, aby se vyhodnotila přesnost přechodné elastografie při vyloučení těžké jaterní fibrózy (Metavir 3 a 4).
Referenčním diagnostickým nástrojem jaterní fibrózy bude jaterní biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let; hospitalizována pro odvykání alkoholu; s alkoholickým onemocněním jater; s rizikovou konzumací alkoholu; s indikací jaterní biopsie; s podepsaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s cirhózou; s jinými příčinami onemocnění jater; s kontraindikací jaterní biopsie; mít jaterní biopsii v posledních 3 letech; těhotenství; velký prospěch z právního ochranného opatření; žádná krycí péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přechodná elastografie
hodnocení stadia fibrózy přechodnou elastografií
|
|
|
Aktivní komparátor: jaterní biopsie
hodnocení stadia fibrózy jaterní biopsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost přechodné elastografie bude hodnocena pomocí AUC
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .