Elastografia transitoria nella determinazione della fibrosi avanzata nella malattia epatica alcolica. (FIBR-OH)
19 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Interesse dell'elastografia transitoria nella determinazione della fibrosi avanzata nella diideasi epatica alcolica nei pazienti alcolisti in svezzamento.
L'epatopatia alcolica è la complicanza più frequente del consumo eccessivo di alcol.
La diagnosi precoce della malattia epatica alcolica è essenziale per evitare le sue complicanze che potrebbero essere fatali.
Ad oggi lo strumento diagnostico di riferimento è una procedura invasiva: la biopsia epatica.
L'elastografia transitoria è uno strumento utile per la diagnosi precoce della fibrosi epatica.
Questo strumento è validato nella diagnosi di fibrosi epatica da epatite C cronica.
Perché non è invasivo, veloce, dà risultati immediati; l'elastografia transitoria potrebbe essere ripetuta nei pazienti alcolisti per il follow-up della fibrosi epatica.
Nel presente studio, i ricercatori propongono di realizzare la biopsia epatica e l'elastografia transitoria in 300 pazienti alcolisti in svezzamento per valutare l'accuratezza dell'elastografia transitoria nell'esclusione della fibrosi epatica grave (Metavir 3 e 4).
Lo strumento diagnostico di riferimento per la fibrosi epatica sarà la biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni; ricoverato per svezzamento alcolico; con una malattia epatica alcolica; con consumo alcolico a rischio; con indicazione di biopsia epatica; con un consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una cirrosi; con altre cause di malattie del fegato; con una controindicazione della biopsia epatica; aver subito una biopsia epatica negli ultimi 3 anni; gravidanza; maggiore che beneficia di una misura legale di protezione; nessuna cura di copertura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Elastografia transitoria
valutazione dello stadio della fibrosi mediante elastografia transitoria
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Comparatore attivo: biopsia epatica
valutazione dello stadio della fibrosi mediante biopsia epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'accuratezza dell'elastografia transitoria sarà valutata mediante AUC
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
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