Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbijgaande elastografie bij de bepaling van gevorderde fibrose bij alcoholische leverziekte. (FIBR-OH)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Belang van voorbijgaande elastografie bij de bepaling van geavanceerde fibrose bij alcoholische leverdidase bij alcoholische patiënten bij het spenen.

Alcoholische leverziekte is de meest voorkomende complicatie van overmatig alcoholgebruik. Vroege diagnose van alcoholische leverziekte is essentieel om de complicaties die fataal kunnen zijn te voorkomen. Tot op heden is het diagnostisch referentiemiddel een invasieve procedure: de leverbiopsie. De voorbijgaande elastografie is een nuttig hulpmiddel voor de vroege diagnose van leverfibrose. Deze tool is gevalideerd bij de diagnose van leverfibrose als gevolg van chronische hepatitis C. Omdat het niet-invasief is, snel en onmiddellijk resultaat geeft; voorbijgaande elastografie kan worden herhaald bij alcoholische patiënten voor follow-up van leverfibrose. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om leverbiopsie en voorbijgaande elastografie uit te voeren bij 300 alcoholische patiënten bij het ontwennen om de nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie te evalueren met uitsluiting van ernstige leverfibrose (Metavir 3 en 4). Het referentiehulpmiddel voor de diagnose van leverfibrose zal de leverbiopsie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar; in het ziekenhuis opgenomen voor alcoholische spenen; met een alcoholische leverziekte; met risicovol alcoholgebruik; met een indicatie van leverbiopsie; met een ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met cirrose; met andere oorzaken van leverziekte; met een contra-indicatie van leverbiopsie; een leverbiopsie hebben gehad in de afgelopen 3 jaar; zwangerschap; groot voordeel heeft van een rechtsbeschermingsmaatregel; geen dekking zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voorbijgaande elastografie
evaluatie van het fibrosestadium door voorbijgaande elastografie
Ander: Bepaling van gevorderde fibrose bij alcoholische leverziekte
Actieve vergelijker: lever biopsie
evaluatie van het stadium van fibrose door leverbiopsie
Ander: Bepaling van gevorderde fibrose bij alcoholische leverziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van voorbijgaande elastografie zal worden beoordeeld door AUC
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC/12-01
  • 2012-A01171-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren