Elastografia Transitória na Determinação de Fibrose Avançada na Doença Hepática Alcoólica. (FIBR-OH)
19 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Interesse da Elastografia Transitória na Determinação da Fibrose Avançada na Doença Hepática Alcoólica em Pacientes Alcoólatras em Desmame.
A doença hepática alcoólica é a complicação mais frequente do consumo excessivo de álcool.
O diagnóstico precoce da doença hepática alcoólica é essencial para evitar suas complicações que podem ser fatais.
Até o momento, a ferramenta diagnóstica de referência é um procedimento invasivo: a biópsia hepática.
A elastografia transitória é uma ferramenta útil para o diagnóstico precoce da fibrose hepática.
Esta ferramenta é validada no diagnóstico de fibrose hepática por hepatite C crônica.
Por ser não invasivo, rápido, com resultados imediatos; a elastografia transitória pode ser repetida em pacientes alcoólatras para acompanhamento da fibrose hepática.
No presente estudo, os investigadores propõem-se a realizar biopsia hepática e elastografia transitória em 300 doentes alcoólatras em desmame para avaliar a precisão da elastografia transitória na exclusão de fibrose hepática grave (Metavir 3 e 4).
A ferramenta de diagnóstico de fibrose hepática de referência será a biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos; hospitalizado por desmame alcoólico; com doença hepática alcoólica; com consumo alcoólico de risco; com indicação de biópsia hepática; com um consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- pacientes com uma cirrose; com outras causas de doença hepática; com contra-indicação de biópsia hepática; ter feito biópsia hepática nos últimos 3 anos; gravidez; grande beneficiado por medida protetiva legal; nenhum cuidado de cobertura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Elastografia transitória
avaliação do estágio de fibrose por elastografia transitória
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Comparador Ativo: biópsia hepática
avaliação do estágio de fibrose por biópsia hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A precisão da elastografia transiente será avaliada por AUC
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
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