Forbigående Elastografi til Bestemmelse af Avanceret Fibrose ved Alkoholisk Leversygdom. (FIBR-OH)
19. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Interesse for forbigående elastografi i bestemmelsen af fremskreden fibrose i alkoholisk leversygdom hos alkoholiske patienter under fravænning.
Alkoholisk leversygdom er den hyppigste komplikation ved overdrevent alkoholforbrug.
Tidlig diagnose af alkoholisk leversygdom er afgørende for at undgå dens komplikationer, der kan være dødelige.
Til dato er det diagnostiske referenceværktøj en invasiv procedure: leverbiopsien.
Den forbigående elastografi er et nyttigt værktøj til tidlig diagnose af leverfibrose.
Dette værktøj er valideret til diagnosticering af leverfibrose på grund af C kronisk hepatitis.
Fordi det er ikke-invasivt, hurtigt, givet øjeblikkelige resultater; forbigående elastografi kunne gentages hos alkoholiserede patienter til leverfibroseopfølgning.
I den nuværende undersøgelse foreslår efterforskerne at realisere leverbiopsi og forbigående elastografi hos 300 alkoholiske patienter under fravænning for at evaluere den forbigående elastografi-nøjagtighed i udelukkelsen af alvorlig leverfibrose (Metavir 3 og 4).
Referenceværktøjet til diagnose af leverfibrose vil være leverbiopsien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år; indlagt på hospitalet for alkoholisk fravænning; med en alkoholisk leversygdom; med risiko for alkoholforbrug; med en indikation af leverbiopsi; med et underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med cirrose; med andre årsager til leversygdom; med en kontraindikation af leverbiopsi; have haft en leverbiopsi inden for de sidste 3 år; graviditet; større fordel af en retsbeskyttelsesforanstaltning; ingen dækning pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbigående elastografi
evaluering af fibrosestadiet ved forbigående elastografi
|
|
|
Aktiv komparator: leverbiopsi
evaluering af fibrosestadiet ved leverbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden af forbigående elastografi vil blive evalueret af AUC
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2013
Først opslået (Skøn)
11. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .