Transiente Elastographie zur Bestimmung fortgeschrittener Fibrose bei alkoholischen Lebererkrankungen. (FIBR-OH)
19. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Interesse der transienten Elastographie bei der Bestimmung fortgeschrittener Fibrose bei alkoholischen Lebererkrankungen bei alkoholkranken Patienten in der Entwöhnung.
Eine alkoholische Lebererkrankung ist die häufigste Komplikation übermäßigen Alkoholkonsums.
Eine frühzeitige Diagnose einer alkoholbedingten Lebererkrankung ist wichtig, um Komplikationen zu vermeiden, die tödlich sein können.
Das bisherige Referenzdiagnostikinstrument ist ein invasives Verfahren: die Leberbiopsie.
Die transiente Elastographie ist ein nützliches Hilfsmittel zur Frühdiagnose einer Leberfibrose.
Dieses Tool ist für die Diagnose von Leberfibrose aufgrund einer chronischen Hepatitis C validiert.
Weil es nicht-invasiv und schnell ist und sofortige Ergebnisse liefert; Die vorübergehende Elastographie könnte bei alkoholkranken Patienten zur Nachsorge einer Leberfibrose wiederholt werden.
In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, eine Leberbiopsie und eine vorübergehende Elastographie bei 300 alkoholkranken Patienten in der Entwöhnungsphase durchzuführen, um die Genauigkeit der vorübergehenden Elastographie beim Ausschluss einer schweren Leberfibrose (Metavir 3 und 4) zu bewerten.
Das Referenzinstrument zur Diagnose von Leberfibrose ist die Leberbiopsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre; wegen Alkoholentwöhnung ins Krankenhaus eingeliefert; mit einer alkoholischen Lebererkrankung; bei gefährdetem Alkoholkonsum; mit Hinweis auf eine Leberbiopsie; mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Zirrhose; mit anderen Ursachen einer Lebererkrankung; mit einer Kontraindikation einer Leberbiopsie; in den letzten 3 Jahren eine Leberbiopsie durchgeführt haben; Schwangerschaft; großer Begünstigter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme; Keine Deckungspflege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Transiente Elastographie
Beurteilung des Fibrosestadiums durch transiente Elastographie
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Aktiver Komparator: Leberbiopsie
Beurteilung des Fibrosestadiums durch Leberbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der transienten Elastographie wird von der AUC bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
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