Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowa elastografia w określaniu zaawansowanego zwłóknienia w alkoholowej chorobie wątroby. (FIBR-OH)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Zainteresowanie przejściowej elastografii w określaniu zaawansowanego zwłóknienia w alkoholowej chorobie wątroby u pacjentów alkoholowych w okresie odsadzenia.

Alkoholowa choroba wątroby jest najczęstszym powikłaniem nadmiernego spożycia alkoholu. Wczesna diagnoza alkoholowej choroby wątroby jest niezbędna, aby uniknąć jej powikłań, które mogą być śmiertelne. Do tej pory referencyjnym narzędziem diagnostycznym jest procedura inwazyjna: biopsja wątroby. Elastografia przejściowa jest użytecznym narzędziem we wczesnej diagnostyce włóknienia wątroby. To narzędzie zostało zwalidowane w diagnostyce zwłóknienia wątroby spowodowanego przewlekłym zapaleniem wątroby typu C. Ponieważ jest nieinwazyjny, szybki, dający natychmiastowe rezultaty; przejściową elastografię można powtórzyć u pacjentów alkoholowych w celu obserwacji zwłóknienia wątroby. W niniejszym badaniu badacze proponują wykonanie biopsji wątroby i przejściowej elastografii u 300 pacjentów alkoholowych w okresie odstawiania od piersi w celu oceny przejściowej dokładności elastografii w wykluczeniu ciężkiego zwłóknienia wątroby (Metavir 3 i 4). Referencyjnym narzędziem diagnostycznym zwłóknienia wątroby będzie biopsja wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; hospitalizowany z powodu odstawienia od alkoholu; z alkoholową chorobą wątroby; z ryzykownym spożyciem alkoholu; ze wskazaniem do biopsji wątroby; z podpisaną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z marskością wątroby; z innymi przyczynami chorób wątroby; z przeciwwskazaniem do biopsji wątroby; przebyta biopsja wątroby w ciągu ostatnich 3 lat; ciąża; poważny korzystający z prawnego środka zabezpieczającego; brak opieki pokrycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Elastografia przejściowa
ocena stopnia zwłóknienia za pomocą przejściowej elastografii
Inny: Określenie zaawansowanego zwłóknienia w alkoholowej chorobie wątroby
Aktywny komparator: biopsja wątroby
ocena stadium zwłóknienia przez biopsję wątroby
Inny: Określenie zaawansowanego zwłóknienia w alkoholowej chorobie wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność przejściowej elastografii zostanie oceniona na podstawie AUC
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC/12-01
  • 2012-A01171-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj