Elastografía transitoria en la determinación de fibrosis avanzada en la enfermedad hepática alcohólica. (FIBR-OH)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Interés de la elastografía transitoria en la determinación de fibrosis avanzada en la enfermedad hepática alcohólica en pacientes alcohólicos en destete.
La enfermedad hepática alcohólica es la complicación más frecuente del consumo excesivo de alcohol.
El diagnóstico precoz de la enfermedad hepática alcohólica es fundamental para evitar sus complicaciones que pueden ser fatales.
Hasta la fecha, la herramienta diagnóstica de referencia es un procedimiento invasivo: la biopsia hepática.
La elastografía transitoria es una herramienta útil para el diagnóstico precoz de la fibrosis hepática.
Esta herramienta está validada en el diagnóstico de fibrosis hepática por hepatitis crónica C.
Porque es no invasivo, rápido, de resultados inmediatos; la elastografía transitoria podría repetirse en pacientes alcohólicos para el seguimiento de la fibrosis hepática.
En el presente estudio, los investigadores proponen realizar biopsia hepática y elastografía transitoria en 300 pacientes alcohólicos en destete para evaluar la precisión de la elastografía transitoria en la exclusión de fibrosis hepática severa (Metavir 3 y 4).
La herramienta diagnóstica de fibrosis hepática de referencia será la biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años; hospitalizado por destete alcohólico; con una enfermedad hepática alcohólica; con consumo de alcohol de riesgo; con indicación de biopsia hepática; con un consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cirrosis; con otras causas de enfermedad hepática; con una contraindicación de biopsia hepática; haber tenido una biopsia de hígado en los últimos 3 años; el embarazo; mayor beneficiario de una medida legal de protección; atención sin cobertura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Elastografía transitoria
evaluación del estadio de fibrosis mediante elastografía transitoria
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Comparador activo: biopsia hepática
evaluación del estadio de fibrosis por biopsia hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la elastografía transitoria será evaluada por AUC
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
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