Forbigående elastografi ved bestemmelse av avansert fibrose ved alkoholisk leversykdom. (FIBR-OH)
19. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Interesse for forbigående elastografi i bestemmelse av avansert fibrose i alkoholholdig leversykdom hos alkoholiserte pasienter under avvenning.
Alkoholisk leversykdom er den hyppigste komplikasjonen ved overdreven alkoholforbruk.
Tidlig diagnose av alkoholisk leversykdom er viktig for å unngå komplikasjoner som kan være dødelige.
Til dags dato er det diagnostiske referanseverktøyet en invasiv prosedyre: leverbiopsien.
Den forbigående elastografien er et nyttig verktøy for tidlig diagnose av leverfibrose.
Dette verktøyet er validert for diagnostisering av leverfibrose på grunn av C kronisk hepatitt.
Fordi det er ikke-invasivt, raskt, gitt umiddelbare resultater; forbigående elastografi kunne gjentas hos alkoholiserte pasienter for leverfibroseoppfølging.
I denne studien foreslår etterforskerne å realisere leverbiopsi og forbigående elastografi hos 300 alkoholholdige pasienter i avvenning for å evaluere den forbigående elastografinøyaktigheten i ekskluderingen av alvorlig leverfibrose (Metavir 3 og 4).
Referanseverktøyet for leverfibrosediagnose vil være leverbiopsien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år; innlagt på sykehus for alkoholisk avvenning; med en alkoholisk leversykdom; med risiko for alkoholforbruk; med en indikasjon på leverbiopsi; med et signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med cirrhose; med andre årsaker til leversykdom; med en kontraindikasjon for leverbiopsi; har hatt en leverbiopsi de siste 3 årene; svangerskap; store fordeler av et rettslig beskyttelsestiltak; ingen dekning omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbigående elastografi
evaluering av fibrosestadiet ved forbigående elastografi
|
|
|
Aktiv komparator: leverbiopsi
evaluering av fibrosestadiet ved leverbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktigheten av forbigående elastografi vil bli evaluert av AUC
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Legros L, Bardou-Jacquet E, Turlin B, Michalak S, Hamonic S, Le Gruyer A, Aziz K, Lemoine C, Bouvard N, Chavagnat JJ, Silvain C, Kerjean J, Le Dreau G, Lacave-Oberti N, Oberti F, Le Lan C, Guyader D, Moirand R. Transient Elastography Accurately Screens for Compensated Advanced Chronic Liver Disease in Patients With Ongoing or Recent Alcohol Withdrawal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jul;20(7):1542-1552.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.021. Epub 2021 Feb 12.
- Chalin A, Turlin B, Ousmen A, Michalak S, Mueller J, Mueller S, Legros L, Bardou-Jacquet E, Viel JF, Samson M, Moirand R. Non-invasive diagnosis of alcohol-related steatohepatitis in patients ongoing alcohol withdrawal based on cytokeratin 18 and transient elastography. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr 20. doi: 10.1111/apt.17515. Online ahead of print.
- Kiani A, Brun V, Laine F, Turlin B, Morcet J, Michalak S, Le Gruyer A, Legros L, Bardou-Jacquet E, Gandon Y, Moirand R. Acoustic radiation force impulse imaging for assessing liver fibrosis in alcoholic liver disease. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4926-35. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4926.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC/12-01
- 2012-A01171-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .