Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABT-199 u subjektů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií a nehodgkinským lymfomem

10. února 2022 aktualizováno: AbbVie
Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetický profil ABT-199 při dávkování jednou denně. Pro eskalaci dávky budou implementována dvě ramena: rameno A, subjekty CLL/SLL a rameno B, subjekty NHL. Rameno A je navrženo pro zařazení přibližně 116 subjektů s relabující nebo refrakterní CLL nebo SLL a rameno B je navrženo pro zařazení přibližně 95 subjektů s relabujícím nebo refrakterním NHL. Padesát šest subjektů bylo zařazeno do ramene A a přibližně 55 subjektů bude zařazeno do ramene B během části studie s eskalací dávky, s cílem definovat toxicitu omezující dávku (DLT) a MTD. Jakmile bude MTD deklarována pro rameno, přibližně 60 dalších subjektů s CLL/SLL v rameni A a přibližně 20 dalších subjektů s DLBCL a 20 dalších subjektů s folikulárním lymfomem v rameni B bude zařazeno do rozšířené bezpečnostní části studie v doporučené fázi 2 dávka (RPTD) a rozvrh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh intervenční studie - Primární účel: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět musí mít buď:

    • (rameno A) relabující nebo refrakterní CLL/SLL a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu. Subjekt musí mít relaps po standardní léčbě, jako jsou režimy založené na fludarabinu (F, FC, FR, FCR) nebo režimy založené na alkylátoru (chlorambucil, bendamustin), nebo na ně musí být refrakterní. Navíc neexistují žádné další léčebné možnosti a subjekt má vyčerpané možnosti, které by byly považovány za standardní péči, popř
    • (rameno B) relabující nebo refrakterní NHL a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu. Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu NHL, jak je definována v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace, s výjimkou případů uvedených ve vylučovacích kritériích. Subjekt musí mít relaps po standardní léčbě, jako jsou režimy založené na R-CHOP, R-CVP nebo fludarabinu, nebo na ni musí být refrakterní. Navíc neexistují žádné jiné léčebné možnosti a subjekt má vyčerpané možnosti, které by byly považovány za standardní péči. Subjekty s jinými lymfoproliferativními onemocněními lze zvážit po konzultaci s lékařským monitorem společnosti Abbott.
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 1.
  • Subjekt musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na podpoře růstového faktoru podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
  • Subjekt musí mít odpovídající koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s CLL podstoupil alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo pacient s NHL podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk nebo mu byla diagnostikována posttransplantační lymfoproliferativní nemoc, Burkittův lymfom, Burkittův lymfom nebo lymfoblastický lymfom/leukémie.
  • Subjekt byl pozitivně testován na HIV.
  • Subjekt má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginózní bolesti.
  • Subjekt má významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.
  • Subjekt dostal monoklonální protilátku pro antineoplastický záměr během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (předměty CLL/SLL)
Subjekty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL).
Lék: ABT-199
Rameno A (Kohorty 1-8) a Rameno B (Kohorta 1-6): Subjekty ve fázi eskalace dávky dostanou 1 dávku ABT-199, po které bude následovat 6 dní bez drogy, následované kontinuálním dávkováním ABT-199 jednou denně. Rameno B (Kohorty 7+): Subjekty ve fázi eskalace dávky budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně. Rameno A a rameno B: Subjekty v rozšířené bezpečnostní kohortě budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně.
Experimentální: Rameno B (předměty NHL)
Subjekty non-Hodgkinského lymfomu (NHL).
Lék: ABT-199
Rameno A (Kohorty 1-8) a Rameno B (Kohorta 1-6): Subjekty ve fázi eskalace dávky dostanou 1 dávku ABT-199, po které bude následovat 6 dní bez drogy, následované kontinuálním dávkováním ABT-199 jednou denně. Rameno B (Kohorty 7+): Subjekty ve fázi eskalace dávky budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně. Rameno A a rameno B: Subjekty v rozšířené bezpečnostní kohortě budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky druhé fáze (RPTD) a režimu úvodního období
Časové okno: Úvodní období (2–5 týdnů) plus 3 týdny podávání studovaného léku v určené kohortové dávce (kontinuální dávkování)
Události definované protokolem, které výzkumník nemůže připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese nádoru, základní onemocnění, souběžné onemocnění nebo souběžná medikace, budou považovány za DLT. Toxicita limitující dávku syndromu rozpadu nádoru pozorovaná během úvodního období bude přisuzována úvodnímu období.
Úvodní období (2–5 týdnů) plus 3 týdny podávání studovaného léku v určené kohortové dávce (kontinuální dávkování)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Prvních 16 týdnů podávání studovaného léku a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Prvních 16 týdnů podávání studovaného léku a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Stanovení maximální koncentrace v plazmě (Cmax) ABT-199
Časové okno: Až do 24. týdne pro ABT-199
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Až do 24. týdne pro ABT-199
Stanovení minimální koncentrace (Ctrough) ABT-199
Časové okno: Až do 24. týdne pro ABT-199
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Až do 24. týdne pro ABT-199
Stanovení plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ABT-199
Časové okno: Až do 24. týdne pro ABT-199
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Až do 24. týdne pro ABT-199

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food Effect - Cmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax (maximální koncentrace ABT-199 v plazmě) mezi jednotlivými dietami (ABT-199 nalačno versus nízkotučné a nalačno versus vysoký obsah tuku (pouze kohorty 1-6 u subjektů ve skupině B)
Přibližně 3 dny
Předběžné hodnocení účinnosti
Časové okno: Počínaje týdnem 4 pro klinickou progresi onemocnění a týdnem 6 pro odpověď nádoru; a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Nádorová odpověď nebo klinická progrese onemocnění
Počínaje týdnem 4 pro klinickou progresi onemocnění a týdnem 6 pro odpověď nádoru; a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Minimální sběr reziduálních chorob (MRD)
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po CR jsou poprvé splněna kritéria CRi pro odpověď nádoru. Poté každých 12 týdnů, dokud není dosaženo MRD negativity (v periferní krvi).
MRD stanovená v periferní krvi a/nebo kostní dřeni (BM) buď čtyřbarevnou průtokovou cytometrií nebo ASO-PCR, bude měřena u jedinců s CLL, kteří dosáhli CR/CRi.
Nejméně 2 měsíce po CR jsou poprvé splněna kritéria CRi pro odpověď nádoru. Poté každých 12 týdnů, dokud není dosaženo MRD negativity (v periferní krvi).
Food Effect - Tmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
Farmakokinetický (PK) parametr Tmax (čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ABT-199) mezi jednotlivými dietami (ABT-199 nalačno versus nízkotučné a nalačno versus vysokotučné podmínky (pouze kohorty 1-6 u subjektů ramene B)
Přibližně 3 dny
Food Effect - AUC
Časové okno: Přibližně 3 dny
Farmakokinetický (PK) parametr AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24. hodiny ABT-199) mezi každou dietou (ABT-199 nalačno versus nízkotučné podmínky a nalačno versus vysoký obsah tuku (skupiny 1- 6 pouze u předmětů skupiny B)
Přibližně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit