Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ABT-199 u subjektů s relapsem/refrakterní nebo dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií s delecí 17p

19. listopadu 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 2 účinnosti ABT-199 (GDC-0199) u subjektů s relapsem/refrakterní nebo dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií s delecí 17p

Jednalo se o otevřenou, multicentrickou, globální studii ke stanovení účinnosti monoterapie ABT-199 (Venetoclax) u účastníků s relabující/refrakterní (R/R) nebo dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s delecí 17p.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala přibližně 150 účastníků ve 2 kohortách: hlavní kohorta s přibližně 100 účastníky a kohorta s rozšířením bezpečnosti (SE) s přibližně 50 účastníky. Primárním cílem hlavní kohorty bylo zhodnotit účinnost monoterapie ABT-199 u účastníků s R/R CLL s delecí 17p. Primárním cílem expanzní kohorty bezpečnosti bylo vyhodnotit bezpečnost ABT-199 u přibližně 50 účastníků s R/R CLL obsahující deleci 17p léčených podle aktualizované profylaxe syndromu z rozpadu nádoru (TLS) a opatření k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší nebo rovný 18 letům.

  • Účastník musí mít diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL), která splňuje publikované směrnice IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group) z roku 2008.

    • Účastník má indikaci k léčbě podle 2008 Modified IWCLL NCI WG Guidelines;
    • Účastník má klinicky měřitelné onemocnění (lymfocytóza > 5 × 10^9/l a/nebo hmatatelné a měřitelné uzliny fyzikálním vyšetřením a/nebo organomegalie hodnocená fyzikálním vyšetřením);
    • Účastník musí být refrakterní nebo musí mít relaps po podání alespoň jedné předchozí linie terapie (účastníci, kteří progredovali po 1 cyklu léčby nebo dokončili alespoň 2 cykly léčby pro danou linii terapie) nebo dříve neléčená CLL (dříve neléčená CLL účastníci nesměli podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo imunoterapii. Účastníci s anamnézou nouzové, lokoregionální radioterapie (např. pro úlevu od příznaků nebo symptomů komprese) jsou způsobilí. Kromě toho musí účastníci splňovat výše uvedená diagnostická kritéria CLL a musí mít > 5 × 10^9/L B-lymfocytů v periferní krvi.);
    • Účastníci musí mít deleci 17p, hodnocenou místní laboratoří (v kostní dřeni nebo periferní krvi) nebo hodnocenou centrální laboratoří (periferní krev).
  • Účastník má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2.

  • Účastník musí mít při screeningu adekvátní funkci kostní dřeně takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1000/µL, nebo
    • U subjektů s ANC nižším než 1000/µl při screeningu a kostní dření silně infiltrovanou základním onemocněním (pokud není cytopenie jednoznačně způsobena postižením dřeně CLL), může být po screeningu a před první dávkou ABT- podána podpora růstového faktoru. 199 k dosažení kritérií způsobilosti ANC (větší nebo rovno 1000/µL);
    • krevní destičky větší než 30 000/mm^3 (bez transfuzní podpory do 14 dnů od screeningu, bez známek slizničního krvácení, bez známé anamnézy krvácivé epizody do 3 měsíců od screeningu a bez anamnézy krvácivých poruch);
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl.

  • Účastník musí mít při screeningu adekvátní koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí:

    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT) nesmí překročit 1,5násobek horní hranice normálu;
    • Vypočtená clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min pomocí 24hodinové clearance kreatininu nebo upravené rovnice Cockcroft-Gault (s použitím ideální tělesné hmotnosti [IBM] místo hmotnosti). U účastníků, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2 nebo < 19 kg/m^2, je vyžadována clearance kreatininu v moči měřená za 24 hodin;
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3,0 násobku horní normální hranice normálního rozmezí instituce; Bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu. Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin vyšší 1,5 × horní hranice normálu, podle korespondence mezi zkoušejícím a lékařským monitorem společnosti AbbVie.
  • Pro účastníky s vysokým rizikem syndromu rozpadu nádoru je před registrací vyžadováno předběžné schválení lékařským monitorem AbbVie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Účastník vyvinul Richterovu transformaci potvrzenou biopsií.
  • Účastník má prolymfocytární leukémii.
  • Účastník má aktivní a nekontrolované autoimunitní cytopenie (po dobu 2 týdnů před screeningem), včetně autoimunitní hemolytické anémie a idiopatické trombocytopenické purpury navzdory nízké dávce kortikosteroidů.
  • Účastník již dříve obdržel ABT-199.
  • Účastník obdržel biologickou látku pro antineoplastický záměr během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

  • Účastník dostal během 14 dnů nebo 5 poločasů podle potřeby před první dávkou studovaného léku některý z následujících nebo se nezotavil na méně než Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 klinicky významný nežádoucí účinek (účinky)/toxicita (s) předchozí terapie:

    • Jakákoli protirakovinná terapie včetně chemoterapie nebo radioterapie;
    • Výzkumná terapie, včetně cílených látek s malou molekulou.
  • Účastník má známou alergii jak na inhibitory xantinoxidázy, tak na rasburikázu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hlavní kohorta
Účastníci dostávali tablety ABT-199 jednou denně (QD) perorálně po dobu až 79 měsíců. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg.
Lék: ABT-199 (hlavní kohorta)
Účastníci dostali testovací dávku ABT-199 ≤ 20 mg v týdnu 1, den 1 úvodního období. U pacientů s významnými změnami elektrolytů a/nebo lymfocytů během 24 hodin po první dávce byla dávka 20 mg udržována po dobu 7 dnů s eskalací na 50 mg v týdnu 2, den 1. Pokud se žádná ze změn elektrolytů a/nebo lymfocytů neobjevila do 24 hodin od podání dávky 20 mg ABT-199, byla účastníkovi dávka eskalována na 50 mg v týdnu 1, den 2. Po první dávce 50 mg, pokud nebyly žádné laboratorní abnormality došlo, účastník zůstal na dávce 50 mg až do týdne 1. Po podávání dávky 50 mg po dobu přibližně 1 týdne (6 až 7 dnů) následovalo následující zvyšování dávky s týdenním zvyšováním dávky: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (nebo další úvodní kroky k určené dávce 400 mg) , jak je tolerováno.
Ostatní jména:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta rozšíření bezpečnosti
Účastníci dostávali tablety ABT-199 jednou denně (QD) perorálně po dobu až 68 měsíců. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg.
Lék: ABT-199 (kohorta rozšíření bezpečnosti)
Účastníci dostali počáteční dávku ABT-199 20 mg v týdnu 1, den 1 úvodního období. Pokud se během 24 hodin po dávce 20 mg vyskytla jedna nebo více změn elektrolytů (od měření 0 hodin před podáním) svědčících pro syndrom laboratorního rozpadu nádoru (LTLS) nebo klinický TLS (CTLS), nebyly podány žádné další dávky až do vyřešení. Po vyřešení laboratorních abnormalit pokračovala dávka 20 mg až do týdne 1. Pokud se během 24 hodin neobjevily žádné významné nálezy naznačující klinické nebo laboratorní TLS, pokračovalo se v dávce 20 mg až do týdne 1 dne 7 a eskalovalo se na dávku 50 mg v týdnu 2, den 1. Těm, kteří měli přerušení léčby, mohlo být umožněno vystupňování na 50 mg a udržování na 50 mg po dobu 1 týdne poté, co užívali dávku 20 mg po dobu alespoň 1 týdne (5-7 dní). Po týdnu při 50 mg byla týdenní eskalace dávek provedena následovně: 100 mg → 200 mg → 400 mg (nebo další úvodní kroky k určené dávce 400 mg), jak bylo tolerováno.
Ostatní jména:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (hlavní kohorta)
Časové okno: Až 36 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí (kompletní remise [CR] + kompletní remise s neúplným zotavením dřeně [CRi] + nodulární parciální remise [nPR] + parciální remise [PR]) za 2008 Upravený mezinárodní workshop pro chronickou lymfocytární leukémii (IWCLL)/kritéria National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) u prvních 70 účastníků léčených v hlavní kohortě.
Až 36 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (kohorta rozšíření bezpečnosti)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 69 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 69 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) (kohorta rozšíření zabezpečení)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí (kompletní remise [CR] + kompletní remise s neúplným zotavením dřeně [CRi] + nodulární parciální remise [nPR] + parciální remise [PR]) za 2008 Upravený mezinárodní workshop pro chronickou lymfocytární leukémii (IWCLL)/kritéria National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG).
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Kompletní remise byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo kompletní remise s neúplnou obnovou dřeně (CRi) podle kritérií modifikovaného mezinárodního workshopu pro chronickou lymfocytární leukémii (IWCLL) v roce 2008/NCI-CWG (National Cancer Institute-Working Group). Účastníci, kteří nedosáhli CR nebo CRi, byli při výpočtu míry CR považováni za nereagující.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Míra částečné remise (PR).
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Míra PR byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nodulární parciální remise (nPR) nebo PR podle kritérií Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) / National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) z roku 2008. Účastníci, kteří nedosáhli nPR nebo PR, byli při výpočtu míry PR považováni za nereagující.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Doba trvání celkové odpovědi (DoR) byla definována jako počet dní od data první odpovědi (CR, CRi, nPR nebo PR) buď pomocí CT skenu nebo fyzikálního vyšetření, do nejčasnější recidivy (progresivní onemocnění; PD) nebo úmrtí. . U účastníků, kteří měli PR před CR, CRi nebo nPR v následujících návštěvách, bylo DoR vypočítáno z nejstaršího PR. Pokud účastník stále odpovídal, jeho data byla cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení onemocnění. Aby mohli být účastníci zahrnuti do analýzy DoR, musí mít odpověď podle kritérií modifikovaného mezinárodního workshopu pro chronickou lymfocytární leukémii (IWCLL) v roce 2008/NCI-CWG (CR, CRi, potvrzené nPR nebo potvrzené). PR). U účastníků, kteří nikdy nezažili odpověď, nebyla jejich data do analýzy zahrnuta.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Délka přežití bez progrese (PFS) byla definována jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí. Byla zahrnuta veškerá progrese onemocnění bez ohledu na to, zda k události došlo, když účastník užíval ABT-199 nebo již dříve ABT-199 vysadil. Pokud účastník nezaznamená progresi onemocnění nebo smrt, pak byla data cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění. Údaje pro účastníky bez jakéhokoli hodnocení onemocnění provedené po základní návštěvě byly cenzurovány k datu první dávky plus 1 den.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Přežití bez událostí
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Přežití bez příznaků (EFS) bylo definováno jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové antileukemické terapie. Pokud k uvedené události (progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové antileukemické léčby) nedošlo, byli účastníci cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Údaje pro účastníky bez jakéhokoli hodnocení onemocnění provedené po základní návštěvě byly cenzurovány k datu první dávky plus 1 den.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Čas do progrese
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Čas do progrese (TTP) byl definován jako počet dní od data první dávky do data nejčasnější progrese onemocnění. Byla zahrnuta veškerá progrese onemocnění bez ohledu na to, zda k události došlo, když účastník užíval ABT-199 nebo již dříve ABT-199 vysadil. Pokud účastník nezaznamenal progresi onemocnění, byla data cenzurována k datu posledního dostupného hodnocení onemocnění. Údaje pro účastníky bez jakéhokoli hodnocení onemocnění provedené po základní návštěvě byly cenzurovány k datu první dávky plus 1 den.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Čas na první odpověď
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Čas do první odpovědi byl definován jako počet dní od data první dávky do data prvního příznaku odpovědi (CR, CRi, nPR nebo PR) za předpokladu, že účastník měl CR, CRi, potvrzenou nPR nebo potvrdil PR podle kritérií Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) z roku 2008. První odpovědí mohlo být posouzení fyzikální zkouškou, pokud byly výsledky později potvrzeny podle modifikovaných kritérií IWCLL NCI-WG z roku 2008. U účastníků, kteří nikdy nezažili odpověď, nebyla data účastníka do analýzy zahrnuta.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Čas do 50% snížení absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Doba do 50% snížení absolutního počtu lymfocytů (ALC) byla definována jako počet dní (hodin, pokud je to vhodné) od data první dávky do data, kdy se ALC snížila na 50 % výchozí hodnoty. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s výchozí hodnotou ALC > 5 × 10^9 /l. U účastníků, kteří nikdy nedosáhli 50% snížení ALC, nebyla data účastníka do analýzy zahrnuta.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. prosince 2020 přibližně 7,5 roku sledování
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako počet dní od data první dávky do data úmrtí. U účastníků, kteří nezemřeli, byla jejich data cenzurována k datu poslední studijní návštěvy nebo k poslednímu známému datu, kdy byli naživu, podle toho, co bylo později.
Do data uzávěrky dat 15. prosince 2020 přibližně 7,5 roku sledování
Procento účastníků, kteří přešli na transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří přešli k transplantaci kmenových buněk.
Do data uzávěrky dat 15. června 2017 přibližně 4 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-199 (hlavní kohorta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit