Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-199 u pacientek se systémovým lupus erythematodes (SLE)

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-199 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách u žen se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-199 u žen se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami. K účasti bude vybráno až osmdesát osm subjektů se systémovým lupus erythematodes. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď ABT-199 nebo placebo. Subjektům bude podáván ABT-199/placebo jako jedna dávka nebo až 14 dní jako více dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 116395
      • Monterrey, Mexiko, C.P. 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 112555
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Reference ID/Investigator# 107896
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-3004
        • Site Reference ID/Investigator# 132009
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 89694
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Site Reference ID/Investigator# 131720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 118637
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site Reference ID/Investigator# 124116
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 89693
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 78256
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site Reference ID/Investigator# 129826
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 89773
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 78254
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 123335
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 78253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika systémového lupus erythematodes po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Dokumentace alespoň jednoho z následujících: ANA titr >= 1:160 nebo pozitivní anti-dsDNA protilátky.
  • Stabilní režim léčby systémovým lupus erythematodes.
  • Kromě systémového lupus erythematodes by měl být subjekt celkově dobrý.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský.
  • Léky vyvolaný nebo vysoce aktivní systémový lupus erythematodes.
  • Významné autoimunitní onemocnění jiné než lupus.
  • Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
Subjekty zařazené do části studie Single Ascending Dose (SAD) dostanou jednu dávku studovaného léku nebo placeba. (Skupiny 1, 2, 3, 4, 5 a 6).
Lék: ABT-199
Tableta
Jiný: Placebo
Tableta
Experimentální: Vícenásobná dávka
Subjekty zařazené do části studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) dostanou více dávek studovaného léku nebo placeba. (Skupiny 7, 8, 9, 10 a 11)
Lék: ABT-199
Tableta
Jiný: Placebo
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody
Od první dávky ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí
Časové okno: Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Klinické laboratorní testování
Časové okno: Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Hematologie, chemie a analýza moči
Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
Měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Po dobu 24 hodin po jedné dávce ABT-199 a až 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
EKG provedeno v triplikátech
Po dobu 24 hodin po jedné dávce ABT-199 a až 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABT-199
Časové okno: 72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Cmax
72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Čas do Cmax (Tmax) ABT-199
Časové okno: 72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Čas do Cmax
72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Oblast pod časovou křivkou (AUC) ABT-199
Časové okno: 72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
plocha pod křivkou expozice-čas ABT-199 extrapolovaná na nekonečný čas pro jednotlivé dávky a až 24 hodin pro více dávek ABT-199
72 hodin po jedné dávce ABT-199 a 24 hodin po sedmé dávce více dávek ABT-199
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze a poločas terminální eliminace (t1/2) ABT-199
Časové okno: Po dobu 72 hodin po jedné dávce ABT-199
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze a poločas terminální eliminace (t1/2) ABT-199
Po dobu 72 hodin po jedné dávce ABT-199

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření deplece a obnovy lymfocytů
Časové okno: Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199
prozkoumat farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Před první dávkou ABT-199 do 28 dnů po jedné dávce ABT-199 a do 21 dnů po poslední opakované dávce ABT-199

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peng Lu, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-093
  • 2013-000328-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit