- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01796340
Trénink natáčení expozice pro děti s nadváhou
13. října 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost dvou intenzivních dvousekčních tréninků, konvenční psychovýchovy a expozice potravinovým podnětům, na jedení bez hladu, záchvatovité přejídání a změnu indexu tělesné hmotnosti (BMI) u nadváhy/ obézní děti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem v Maastricht University Medical Center COACH jednotce pro obézní děti a dospívající.
- Nadváha, podle pohlaví a věku specifického hraničního bodu pro nadváhu u dětí, jak definovali Cole a kolegové (2000).
- Věk: 12 - 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nemít nadváhu (už kvůli hubnutí)
- Neumí mluvit a/nebo psát holandsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Expozice potravinových podnětů
|
Účastníci budou vystaveni několika druhům jejich oblíbeného jídla.
Cílem této expozice je co nejvíce zvýšit chuť k jídlu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychovýchova
|
Budou poskytnuty obecné informace o živinách, kaloriích, cvičení a energetické bilanci.
Kromě toho se budou probírat psychické problémy, které nadváhu doprovázejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jíst v nepřítomnosti hladu
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
Samostatné a behaviorálně měřené stravování v nepřítomnosti hladu
|
2 - 3 měsíce
|
Záchvatovité přejídání
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
Samostatně hlášené záchvatovité přejídání
|
2 - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reaktivita narážky
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
Reaktivita na podněty související s jídlem, měřená touhou po jídle a reakcemi slin
|
2 - 3 měsíce
|
Sebeovládání a sebeúcta
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
Sebeovládání a sebeúcta
|
2 - 3 měsíce
|
Dietní omezení a obavy ohledně stravování, hmotnosti a tvaru
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
Vlastní dietní omezení a obavy ohledně stravování, hmotnosti a tvaru
|
2 - 3 měsíce
|
Změna BMI
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
|
2 - 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vlastní očekávání a hodnocení intervence
Časové okno: 2 - 3 měsíce
|
2 - 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Jansen, Professor, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Jansen A, Van den Hout MA, De Loof C, Zandbergen J, Griez E. A case of bulimia successfully treated by cue exposure. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1989 Dec;20(4):327-32. doi: 10.1016/0005-7916(89)90064-5.
- Jansen A, Broekmate J, Heymans M. Cue-exposure vs self-control in the treatment of binge eating: a pilot study. Behav Res Ther. 1992 May;30(3):235-41. doi: 10.1016/0005-7967(92)90069-s.
- Jansen A. A learning model of binge eating: cue reactivity and cue exposure. Behav Res Ther. 1998 Mar;36(3):257-72. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00055-2.
- Toro J, Cervera M, Feliu MH, Garriga N, Jou M, Martinez E, Toro E. Cue exposure in the treatment of resistant bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2003 Sep;34(2):227-34. doi: 10.1002/eat.10186.
- Martinez-Mallen E, Castro-Fornieles J, Lazaro L, Moreno E, Morer A, Font E, Julien J, Vila M, Toro J. Cue exposure in the treatment of resistant adolescent bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2007 Nov;40(7):596-601. doi: 10.1002/eat.20423.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 13-2-009
- NWO (OTHER_GRANT: Vici grant 453.10.006, awarded to Anita Jansen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice potravinových podnětů
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Chuť na jídlo | Spotřeba potravinSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Cue BiopharmaNáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání marihuanySpojené státy
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Indiana UniversityNáborPorucha užívání alkoholuSpojené státy