Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D and Vascular Health in Children

10. června 2020 aktualizováno: Kumaravel Rajakumar, University of Pittsburgh

Vitamin D and Vascular Function in Obese Children

In this study, we will test the central hypothesis that enhancement of vitamin D status in obese and overweight children will improve their vascular health and their cardiovascular disease (CVD) and metabolic syndrome risk profile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Our primary objective is to determine, in obese and overweight children aged 10 to 18 years with vitamin D deficiency (defined as serum 25-hydroxyvitamin D <20 ng/mL), the efficacy of enhanced vitamin D3 supplementation in improving vascular endothelial function, arterial stiffness, insulin sensitivity, and metabolic syndrome risk status; and to assess whether these effects are dose-dependent. As a secondary objective, we will examine the vitamin D supplementation-induced effect on adipokines and inflammatory markers relevant to CVD risk. In a double-masked, controlled trial, we will randomize 252 eligible children to receive either 600 IU (conventional supplementation), or 1000 IU or 2000 IU (enhanced supplementation) of vitamin D3 daily for 6 months.

In terms of reporting of results, the following pre-specified outcomes are included in the primary manuscript (PubMed PMID:31950134 -- see Reference section for citation details)

  1. Waist Circumference
  2. Serum High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
  3. Serum Triglycerides
  4. Inflammatory markers (Plasma TNF-alpha, high-sensitivity C-reactive protein, and IL-6)
  5. Adiopkines (Plasma Leptin and Adiponectin)

Plasma nitric oxide metabolites were not measured.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Primary Care Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligible subjects will be 10 to 18 years of age;
  • obese or overweight (BMI ≥85th %tile);
  • otherwise healthy, and
  • have a serum 25(OH)D concentration <20 ng/mL

Children taking multivitamins should be able to hold off their multivitamins during the course of the study.

Exclusion Criteria:

Children will be excluded if they

  • (a) have hepatic or renal disease, metabolic rickets, malabsorptive disorders, primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, or other chronic disorders that could affect vitamin D metabolism;
  • (b) are receiving treatment with anticonvulsants, systemic glucocorticoids, pharmacologic doses of vitamin D (≥1000 IU of vitamin D2 or D3 daily), antihypertensives, vasoactive drugs, antilipidemics, metformin, antipsychotics, or other oral insulin regulators;
  • (c) have cholelithiasis or urolithiasis;
  • (d) have type 1 or type 2 diabetes; or
  • (e) have a condition or underlying abnormality that could compromise the safety of the subject.

Post-menarchial girls with a positive pregnancy test at randomization, or subjects found during the screening phase to have hypercalcemia (serum calcium >10.8 mg/dL) or significant fasting hyperglycemia (fasting blood glucose ≥ 125 mg/dL) will also be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D3 2000 IU
Vitamin D3 2000 IU tablet once daily by mouth for 6 months
Doplněk stravy: Vitamin D3
Tablet form
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D3 1000 IU
Vitamin D3 1000 IU tablet by mouth once daily for 6 months
Doplněk stravy: Vitamin D3
Tablet form
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Vitamin D3 600 IU
Vitamin D3 600 IU tablet by mouth once daily for 6 months
Doplněk stravy: Vitamin D3
Tablet form
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flow-mediated Dilation (FMD) Percentage
Časové okno: 6 months
Brachial artery flow-mediated dilation percentage is a measure of endothelial function. FMD percentage calculation is based on baseline brachial artery diameter(brachialADbase) and change in brachial artery diameter (brachialADchange) during post-occlusive reactive hyperemia. FMD% was determined using the formula (brachialADchange/brachialADbase) x 100.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulse-wave Velocity (PWV)
Časové okno: 6 months
PWV is a measure of arterial stiffness. Higher values of PWV indicate greater degree of arterial stiffness.
6 months
Augmentation Index at Heart Rate of 75 Beats/Min (AIx-75)
Časové okno: 6 months

AIx-75 is a measure of arterial stiffness. AIx was measured through radial arterial tonometry using SphygmoCor.

Radial pulse waveform are analyzed through an automatic software function to determine aortic pulse waveform and aortic or central systolic (cSBP) and diastolic blood pressure (cDBP), and these measurements are further analyzed automatically to calculate AIx.

AIx is a composite measure of the magnitude of wave reflection and arterial stiffness in all conduit arteries which affect the timing of the wave reflection. AIx = P2-P1/cSBP-cDBP, where P1 is the height of the incident pressure wave form during systole, P2 is the height of the reflected wave added to the incident wave, cSBP is the aortic systolic BP, and cDBP is the aortic diastolic BP. AIx adjusted to heart rate of 75 beats/min (AIx-75) is a validated index of arterial stiffness, with higher values indicating higher degree of arterial stiffness.
6 months
Central Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Central Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Systemic Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Systemic Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Fasting Blood Glucose
Časové okno: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
1/Fasting Insulin Ratio
Časové okno: 6 months
1/fasting insulin ratio is a measure of insulin sensitivity. Increases in 1/fasting insulin ratio indicate improvements in insulin sensitivity.
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: 6 months
a surrogate measure of adiposity
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumaravel Rajakumar, MD, MS, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12100034
  • R01HL112985 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01HL112985-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit