Lokální karcinom slepého střeva – optimalizace chirurgické léčby (LoCCOSTe)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Moscow Clinical Scientific Center
Studie onkologických výsledků ileocekální resekce s D3 pro rakovinu céka
Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost, bezpečnost a onkologické výsledky ileocekální resekce (ICR) s lymfadenektomií D3 ve srovnání se standardní pravostrannou hemikolektomií (RHC) pro karcinom céka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Návrh zahrnuje náhodné rozdělení vhodných pacientů do skupiny ICR nebo RHC v poměru 1:1.
Požadavky na centra účastnící se studie a na chirurgy provádějící zákroky jsou popsány v protokolu a odkazují na objem centra a zkušenosti chirurga.
Pravidelná kontrola kvality zahrnuje požadavek vyfotografovat chirurgický vzorek se značkou pro určení rozsahu provedené lymfadenektomie a počtu skupin lymfatických uzlin.
Po operaci jsou pacienti léčeni podle místních standardů bez ohledu na to, zda byla provedena ICR nebo RHC. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky se zaznamenávají podle protokolu.
Zásah. Ve všech případech je nádor lokalizován v oblasti céka; hranicí přechodu do vzestupného tračníku je horní ret ileocekální chlopně. Pacient není zařazen do studie, pokud předoperační stadium vyšetření odhalí: synchronní karcinom, vzdálené metastázy (M1), lokálně pokročilý charakter primárního tumoru (cT > 3).
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1.
- Výzkumná skupina (ICR) - Laparoskopická ileocekální resekce s rozšířenou lymfadenektomií D3 (včetně 201, 202, 203 a 213 skupin lymfatických uzlin). Minimální vzdálenost od nádoru je 10 cm, podél linie dostatečného prokrvení. Další krok - vytvoření manuální dvouřadé ileo-ascendo-anastomózy.
- Kontrolní skupina (RHC) - Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s lymfadenektomií D3 (včetně 211, 212, 221, 222-rt skupin lymfatických uzlin). Další krok - vytvoření manuální dvouřadé ileo-transverzální-anastomózy.
Očekávané výsledky. ICR zlepší krátkodobé výsledky léčby pacientů s karcinomem slepého střeva ve srovnání se standardní technikou RHC bez ovlivnění dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Matveev
- Telefonní číslo: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikhail Danilov
- Telefonní číslo: +7(967) 136-76-87
- E-mail: m.danilov@mknc.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Igor Matveev
- Telefonní číslo: +7(916)182-17-46
- E-mail: i.matveev@mknc.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Stav ECOG 0-2.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva.
- Klinické stadium T1-3; N+; M0.
- Fyzický stav z ASA klasifikace I, II, III nebo IV.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní malignita.
- Lokálně pokročilý nádor (T>3).
- Přítomnost vzdálených metastáz (M1).
- Komplikovaný nádor: obstrukce, perforace.
- Neoadjuvantní chemoterapie.
- Lékařské kontraindikace chirurgické léčby.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopie ileocekální resekce s rozšířenou D3 lymfadenektomií.
Ileocekální resekce s rozšířenou D3 lymfadenektomií.
|
Laparoskopie ileocekální resekce rozšířená D3 lymfadenektomie zahrnující 201, 202, 203 a 213 skupin lymfatických uzlin.
Manuální dvouřadá ileo-ascendo-anastomóza.
|
|
Experimentální: Laparoskopie pravá hemikolektomie s lymfadenektomií D3.
Pravá hemikolektomie s lymfadenektomií D3
|
Laparoskopie pravá hemikolektomie s D3 lymfadenektomií zahrnující 201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt skupin lymfatických uzlin.
Manuální dvouřadá ileo-transverzální-anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 5 let po posledním pacientovi.
|
Celkové přežití pacientů.
|
5 let po posledním pacientovi.
|
|
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 3 roky po posledním pacientovi.
|
Přežití bez lokální nebo vzdálené recidivy.
|
3 roky po posledním pacientovi.
|
|
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 5 let po posledním pacientovi.
|
Přežití bez lokální nebo vzdálené recidivy.
|
5 let po posledním pacientovi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita.
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci.
|
Komplikace po operaci.
|
Prvních 30 dní po operaci.
|
|
Pooperační mortalita.
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci.
|
Smrt po operaci.
|
Prvních 30 dní po operaci.
|
|
Celkový počet odstraněných lymfatických uzlin.
Časové okno: Po zásahu v týdnu 3.
|
Počet odstraněných lymfatických uzlin podle patomorfologického hodnocení.
|
Po zásahu v týdnu 3.
|
|
Celkový počet metastatických lymfatických uzlin a korelace podle skupiny.
Časové okno: Po zásahu v týdnu 3.
|
Poměr postižených lymfatických uzlin do skupin (201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 nebo 222-rt) v závislosti na typu chirurgické léčby.
Na základě patologického posouzení.
|
Po zásahu v týdnu 3.
|
|
Celková délka odstraněného střeva.
Časové okno: Po zásahu v týdnu 3.
|
Průměrná délka odstraněného střeva v obou skupinách podle patomorfologického hodnocení (milimetry).
|
Po zásahu v týdnu 3.
|
|
Oblast mezenteria odstraněna.
Časové okno: Po zásahu v týdnu 3.
|
Průměrná plocha odebraného mezenteria v jednotlivých skupinách podle patomorfologického hodnocení (cm2 - cm2).
|
Po zásahu v týdnu 3.
|
|
Popis krevních ztrát během intraoperačního období.
Časové okno: Během operace.
|
Průměrná ztráta krve během operace v každé skupině (ml).
|
Během operace.
|
|
Provozní doba.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Průměrná doba provozu pro každou skupinu (minuty - min).
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Konverze.
Časové okno: Během operace.
|
Celkový počet konverzí pro každou skupinu.
|
Během operace.
|
|
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: Během hospitalizace do 4 týdnů
|
Průměrný počet dní hospitalizace.
|
Během hospitalizace do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení počtu a úrovně postižení lymfatických uzlin.
Časové okno: Období vyšetření před operací.
|
Rentgenové posouzení (klasifikace Node-RADS) klinického stadia (N0 nebo N+) a rozdělení podezřelých lymfatických uzlin do skupin.
|
Období vyšetření před operací.
|
|
Kvalita života u pacientů po ICR a RHC pomocí dotazníku.
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
EORTC QLQ - CR29.
|
30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet osobní údaje pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cekální novotvary
-
Uppsala UniversityNeznámý