Udržovací dávkování vitaminu D u Crohnovy choroby
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící optimální udržovací strategie hladin vitamínu D u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se snaží identifikovat pacienty s Crohnovou chorobou v klinické remisi, kteří mají hladiny vitaminu D <30 ng/ml. Subjekty podstoupí 8týdenní úvodní období a budou dostávat suplementaci vitaminu D 50 000 IU D2 týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci s dostatečnými hladinami vitaminu D po 8 týdnech (>30 ng/ml) budou zařazeni do studie a randomizováni do jednoho z tři ramena: (1) placebo (2) 1000 IU/den Vitamin D3 (3) 5 000 IU/den Vitamin D3 po dobu 22 týdnů. Na základě klinických zkušeností jsou k dosažení a udržení optimální hladiny vitaminu D u lidí s Crohnovou chorobou nutné dávky vyšší než doporučené dávky pro zdraví kostí u běžné populace (600-800 IU/den vitaminu D3).
Cílem výzkumníků je stanovit optimální udržovací dávkování pro udržení dostatku vitaminu D u lidí s Crohnovou chorobou. Vyšetřovatelé se také snaží určit demografické charakteristiky a charakteristiky související s onemocněním spojené s neschopností udržet dostatečné hladiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby
- V klinické remisi podle Harveyho Bradshawova indexu (CD) ≤4
- Hladina 25(OH)D <30 ng/ml do tří měsíců od zařazení do studie
- Předchozí hladina 25(OH)D <30 ng/ml v současné době na doplňovací terapii
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Všechny udržovací terapie musí být na stabilních dávkách po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout souhlas nebo nedostatek kapacity
- Klinická aktivita onemocnění (Harvey Bradshaw index >4)
- Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění
- Hyperkalcémie (musí mít hladinu vápníku do 6 měsíců od zařazení)
- Známá koexistující hyperparatyreóza
- BMI > 30 kg/m²
- Historie ledvinových kamenů
- Subjekty <18 let - pediatrická populace s jiným doporučeným dávkováním než dospělí
- Neanglické reproduktory
- Má ileo-anální vak nebo ileostomii
- C-reaktivní protein vyšší než 2x horní hranice normálu
- Intolerance laktózy
- Syndrom krátkého střeva
- Renální insuficience (CrCl <60 ml/min)
- Současná léčba thiazidovými diuretiky, barbituráty, digitalisem nebo doplňkovými přípravky obsahujícími vitamín D
- Hladiny vitaminu D < 30 ng/ml po dokončení přívodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
tableta laktózy/cukru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 1000 IU D3 denně
|
Denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D 5000 IU D3 denně
|
Denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitaminu D v séru Dostatek vitaminu D
Časové okno: 22 týdnů
|
Hladina v séru vyšší nebo rovna 30 ng/ml
|
22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nedostatku vitaminu D
Časové okno: 22 týdnů
|
Doba (v týdnech) od měření dostatku (v týdnu 0) do nedostatku vitaminu D (definovaného jako hladina vitaminu D v séru nižší než 30 ng/ml)
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro50335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .