Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KIDScore D3

12. listopadu 2018 aktualizováno: Vitrolife
Cílem této studie je demonstrovat, že KIDScore D3 lze použít k identifikaci těch embryí v den 3, u kterých je nejpravděpodobnější, že vytvoří blastocysty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost KIDScore D3 byla zkoumána v prospektivní studii. Studie byla provedena jako jednoramenná, multicentrická klinická studie provedená na šesti místech ve Spojených státech. Jednalo se o neintervenční klinickou studii, kde KIDScore D3 nebylo použito během léčby pacienta. Stručně řečeno, účelem studie bylo shromáždit data pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti schopnosti KIDScore D3 předpovídat, která embrya se s největší pravděpodobností vyvinou do stadia blastocysty. To bylo vyhodnoceno pomocí KIDScore D3 jako doplňkové informace k tradičnímu morfologickému třídění. Zobrazovací data byla shromážděna na embryích kultivovaných do 5. dne. Embryologové byli maskováni na zobrazovací data a hodnocení bylo založeno pouze na morfologii a skóre KIDScore D3.

Tato studie si klade za cíl analyzovat využití zavedených morfologických metod s doplňkovým výsledkem algoritmu (KIDScore D3), který poskytuje skóre (1 - 5) z časování morfokinetických událostí.

Dvojitě zaslepená, multicentrická studie, navržená k vyhodnocení poměrů šancí a dalších měřítek pro výsledky metodologií používaných pro hodnocení embryí: samotná morfologie 3. dne a morfologie 3. dne s výsledky KIDScore D3 jako doplňkovou informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Fertility Specialists Medical Group, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Laurel Fertility Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • Pacific Fertility
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Midwest Fertility Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • New York Fertility Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Evropské ženy podstupující léčbu IVF a zobrazování svých embryí systémem EmbryoScope

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující léčbu IVF

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 5 aktivně se dělících embryí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy podstupující léčbu IVF
Zařízení: studie KIDScore D3
Přístroj: KIDScore D3
Embrya jsou hodnocena pomocí algoritmu KIDScore D3 na základě anotovaných morfokinetických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce výsledku blastocysty
Časové okno: 1-2 měsíce
Primárním cílovým parametrem této studie bylo posoudit souvislost mezi doplňkovou predikcí pomocí KIDScore D3 výsledku blastocysty a skutečným výsledkem blastocysty. Poměr šancí (OR) pro doplňkovou předpověď blastulace musí být statisticky významně větší než 1 pro dobrá/spravedlivá embrya. To prokáže, že doplňkové použití KIDScore D3 vede k předpovědím embryologa pro blastulaci dne 5, která je informativní pro výsledek blastocyst.
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnostní opatření na úrovni embrya
Časové okno: 1-2 měsíce
Specifičnost byla vypočtena pro samotnou predikci morfologie a porovnána se specificitou pro doplňkovou predikci. Byly provedeny srovnatelné výpočty pro citlivost, negativní prediktivní hodnotu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní věrohodnostní poměr a pozitivní věrohodnostní poměr. Výše uvedená měření byla uvedena jak jako souhrn, tak pro každého panelistu, přičemž byla posouzena výkonnostní opatření bez a s doplňkovou predikcí.
1-2 měsíce
Top 2 analýza embryí
Časové okno: 1-2 měsíce
Tato analýza zahrnovala 2 nejlepší embrya vybraná každým panelem na základě samotné morfologie. Posouzení, zda je nebo není OR významně větší než 1, bylo provedeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLMM).
1-2 měsíce
Analýzy úrovně léčby
Časové okno: 1-2 měsíce
Pro hodnocení výkonnosti analýz úrovně léčby byl předpokládaný výsledek blastocysty porovnán se skutečným výsledkem blastocysty při každém ošetření.
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitrolife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FU1028_Clinical study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech jsou důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KIDScore D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit