Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralesionální terapie pro kožní virové bradavice: Srovnávací analýza vitaminu D3 a acykloviru

6. března 2026 aktualizováno: Fatima Sajid, Riphah International University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda injekční podání acykloviru (antivirotika) nebo vitaminu D3 přímo do kožních bradavic vede k jejich vymizení u osob ve věku 12 let a starších s běžnými, plantárními, plochými nebo periunguálními (kolem nehtu) bradavicemi. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Vede intralesionální podání acykloviru nebo vitaminu D3 k úplnému vymizení bradavic do 8. týdne?
  2. Která léčba odstraňuje bradavice účinněji?
  3. Jaké vedlejší účinky mají účastníci s každou léčbou?

Výzkumníci porovnají injekce acykloviru (Skupina A) s injekcemi vitaminu D3 (Skupina B), přičemž každá skupina bude mít 20 účastníků, aby zjistili, která léčba je účinnější při odstraňování bradavic.

Účastníci budou:

  1. Dostávat injekci přímo do bradavice každé 2 týdny po dobu až 4 sezení
  2. Mít před léčbou a při každé návštěvě pořízené fotografie svých bradavic
  3. Navštěvovat kliniku na kontroly, kde bude měřena velikost a počet bradavic
  4. Být sledováni po dobu až 3 měsíců, aby se zkontroloval návrat bradavic a vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Riphah International Hospital, Islamabad Expy, Sector A DHA Phase 5, Islamabad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima Sajid, MBBS, FCPS (Derm)
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • Railway General Hospital, Railway Carriage Factory Rd, Railway Scheme 7, Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Ghazanfar, MBBS, FCPS (Derm)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti ve věku 12 let a starší s klinicky diagnostikovanými kožními bradavicemi
  • Běžné, plantární, ploché nebo periunguální bradavice
  • Jak pacienti bez předchozí léčby, tak pacienti s rezistentními bradavicemi

Exkluzní kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na vitamin D3 nebo acyklovir
  • Jedinci užívající systémovou imunosupresivní nebo antivirovou terapii
  • Pacienti se sekundární infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří v předchozích třech měsících podstoupili jakoukoli lokální nebo destruktivní léčbu bradavic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralesionální acyklovir
Účastníci dostávají intralesionální injekci acykloviru. Injekce jsou podávány na začátku studie a opakovány každé 2 týdny, maximálně ve čtyřech sezeních.
Lék: Intralesionální acyklovir
Aciklovir (70 mg/mL) připravený rekonstituací 250 mg lahvičky s 3,5 mL destilované vody, aplikovaný přímo do bradavice. Dávkování je založeno na velikosti léze: 0,2 mL pro bradavice ≤0,5 cm, 0,3-0,5 mL pro 0,5-1 cm a 0,5-1 mL pro 1-1,5 cm. Podáváno na začátku a každé 2 týdny po dobu až čtyř sezení.
Aktivní komparátor: Intralesionální vitamin D3
Účastníci obdrží intralesionální injekci vitaminu D3 (200 000 IU). Injekce jsou podávány na začátku studie a opakovány každé 2 týdny po dobu maximálně čtyř sezení.
Lék: Intralesionální vitamin D3
Vitamin D3 (200 000 IU; 5 mg/mL) aplikovaný přímo do bradavice. Dávkování se určuje podle velikosti léze: 0,2 mL pro bradavice ≤0,5 cm, 0,3-0,5 mL pro 0,5-1 cm a 0,5-1 mL pro 1-1,5 cm. Podává se na začátku a každé 2 týdny po dobu až čtyř sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Klinická odpověď kategorizována jako úplné vymizení (100% ústup bradavic), částečná odpověď (zmenšení velikosti nebo počtu bradavic, ale ne úplné vymizení) nebo žádná odpověď (žádná změna nebo zvětšení velikosti či počtu bradavic). Hodnoceno nezávislým zaslepeným vyšetřovatelem pomocí klinického vyšetření a standardizovaných digitálních fotografií.
8 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný návrat bradavic
Časové okno: Až 3 měsíce od výchozího stavu
Recidiva bradavic na dříve vyčištěných místech u účastníků, kteří dosáhli úplného vyčištění, hodnocena klinickým vyšetřením během kontrolních návštěv.
Až 3 měsíce od výchozího stavu
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Až 3 měsíce od výchozího stavu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou včetně bolesti v místě vpichu, erytému (zarudnutí), otoku, ulcerace nebo zjizvení.
Systematicky dokumentováno při každé kontrolní návštěvě.
Až 3 měsíce od výchozího stavu
Počet léčebných sezení potřebných pro úplné vyčištění
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Počet sezení intralesionálních injekcí (z maximálně čtyř), potřebných k dosažení úplného vymizení bradavic, porovnávaný mezi dvěma léčebnými skupinami.
8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Riphah/IRB/26/1041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení IPD zatím nebylo učiněno. Žádosti o data mohou být posouzeny individuálně kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Intralesionální acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit