Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D and Vascular Health in Children

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kumaravel Rajakumar, University of Pittsburgh

Vitamin D and Vascular Function in Obese Children

In this study, we will test the central hypothesis that enhancement of vitamin D status in obese and overweight children will improve their vascular health and their cardiovascular disease (CVD) and metabolic syndrome risk profile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Our primary objective is to determine, in obese and overweight children aged 10 to 18 years with vitamin D deficiency (defined as serum 25-hydroxyvitamin D <20 ng/mL), the efficacy of enhanced vitamin D3 supplementation in improving vascular endothelial function, arterial stiffness, insulin sensitivity, and metabolic syndrome risk status; and to assess whether these effects are dose-dependent. As a secondary objective, we will examine the vitamin D supplementation-induced effect on adipokines and inflammatory markers relevant to CVD risk. In a double-masked, controlled trial, we will randomize 252 eligible children to receive either 600 IU (conventional supplementation), or 1000 IU or 2000 IU (enhanced supplementation) of vitamin D3 daily for 6 months.

In terms of reporting of results, the following pre-specified outcomes are included in the primary manuscript (PubMed PMID:31950134 -- see Reference section for citation details)

  1. Waist Circumference
  2. Serum High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
  3. Serum Triglycerides
  4. Inflammatory markers (Plasma TNF-alpha, high-sensitivity C-reactive protein, and IL-6)
  5. Adiopkines (Plasma Leptin and Adiponectin)

Plasma nitric oxide metabolites were not measured.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Primary Care Center, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eligible subjects will be 10 to 18 years of age;
  • obese or overweight (BMI ≥85th %tile);
  • otherwise healthy, and
  • have a serum 25(OH)D concentration <20 ng/mL

Children taking multivitamins should be able to hold off their multivitamins during the course of the study.

Exclusion Criteria:

Children will be excluded if they

  • (a) have hepatic or renal disease, metabolic rickets, malabsorptive disorders, primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, or other chronic disorders that could affect vitamin D metabolism;
  • (b) are receiving treatment with anticonvulsants, systemic glucocorticoids, pharmacologic doses of vitamin D (≥1000 IU of vitamin D2 or D3 daily), antihypertensives, vasoactive drugs, antilipidemics, metformin, antipsychotics, or other oral insulin regulators;
  • (c) have cholelithiasis or urolithiasis;
  • (d) have type 1 or type 2 diabetes; or
  • (e) have a condition or underlying abnormality that could compromise the safety of the subject.

Post-menarchial girls with a positive pregnancy test at randomization, or subjects found during the screening phase to have hypercalcemia (serum calcium >10.8 mg/dL) or significant fasting hyperglycemia (fasting blood glucose ≥ 125 mg/dL) will also be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vitamin D3 2000 IU
Vitamin D3 2000 IU tablet once daily by mouth for 6 months
Suplement diety: Vitamin D3
Tablet form
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Aktywny komparator: Vitamin D3 1000 IU
Vitamin D3 1000 IU tablet by mouth once daily for 6 months
Suplement diety: Vitamin D3
Tablet form
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Vitamin D3 600 IU
Vitamin D3 600 IU tablet by mouth once daily for 6 months
Suplement diety: Vitamin D3
Tablet form
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flow-mediated Dilation (FMD) Percentage
Ramy czasowe: 6 months
Brachial artery flow-mediated dilation percentage is a measure of endothelial function. FMD percentage calculation is based on baseline brachial artery diameter(brachialADbase) and change in brachial artery diameter (brachialADchange) during post-occlusive reactive hyperemia. FMD% was determined using the formula (brachialADchange/brachialADbase) x 100.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulse-wave Velocity (PWV)
Ramy czasowe: 6 months
PWV is a measure of arterial stiffness. Higher values of PWV indicate greater degree of arterial stiffness.
6 months
Augmentation Index at Heart Rate of 75 Beats/Min (AIx-75)
Ramy czasowe: 6 months

AIx-75 is a measure of arterial stiffness. AIx was measured through radial arterial tonometry using SphygmoCor.

Radial pulse waveform are analyzed through an automatic software function to determine aortic pulse waveform and aortic or central systolic (cSBP) and diastolic blood pressure (cDBP), and these measurements are further analyzed automatically to calculate AIx.

AIx is a composite measure of the magnitude of wave reflection and arterial stiffness in all conduit arteries which affect the timing of the wave reflection. AIx = P2-P1/cSBP-cDBP, where P1 is the height of the incident pressure wave form during systole, P2 is the height of the reflected wave added to the incident wave, cSBP is the aortic systolic BP, and cDBP is the aortic diastolic BP. AIx adjusted to heart rate of 75 beats/min (AIx-75) is a validated index of arterial stiffness, with higher values indicating higher degree of arterial stiffness.
6 months
Central Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Central Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Systemic Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Systemic Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
Fasting Blood Glucose
Ramy czasowe: 6 months
a measure of cardiometabolic health
6 months
1/Fasting Insulin Ratio
Ramy czasowe: 6 months
1/fasting insulin ratio is a measure of insulin sensitivity. Increases in 1/fasting insulin ratio indicate improvements in insulin sensitivity.
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: 6 months
a surrogate measure of adiposity
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kumaravel Rajakumar, MD, MS, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12100034
  • R01HL112985 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01HL112985-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vitamin D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj