Randomizovaná studie fáze III srovnávající lymfadenektomii D2 vs D3 s rakovinou žaludku po neoadjuvantní chemoterapii
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající lymfadenektomii D2 versus D3 s výsledky nemetastatického, resekovatelného, ale lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní (perioperační) chemoterapii (zkouška ELANCE)
Rakovina žaludku je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Indii. Kurativní chirurgie nabízí jedinou šanci na zlepšení přežití u této rakoviny. U pacientů, jejichž rakovina se nerozšířila do jiných částí těla (mimo žaludek a lymfatické uzliny kolem něj), odstranění žaludku (gastrektomie) s lymfatickými uzlinami kolem žaludku a podél hlavních cév zásobujících žaludek krví (D2 lymfadenektomie) je považována za současný standard péče v Tata Memorial Centre. Rozsah lymfadenektomie je však kontroverzní. Některé studie naznačují, že odstranění většího množství lymfatických uzlin, dokonce i kolem hlavních cév břicha (aorta a dolní dutá žíla), může nejen pomoci přesně určit šíření nemoci, ale může také poskytnout další výhodu přežití. Odstranění více lymfatických uzlin kolem hlavních cév může zvýšit riziko morbidity pacienta.
V posledních 5-6 letech se specialisté na rakovinu žaludku po celém světě uchýlili k tomu, že polovinu cyklů chemoterapie dávali pacientovi před operací (neoadjuvantní chemoterapie) a druhou polovinu po operaci v rámci takzvané „perioperační chemoterapie“. Ukázalo se, že to vede k tomu, že více pacientů přežívá do 5 let než dříve.
Výzkumníci se domnívají, že perioperační chemoterapie s D2 lymfadenektomií může představovat nejlepší péči pro naše pacienty s rakovinou žaludku, takže není nutné žádné další odstraňování lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé však nemají v literatuře žádné důkazy, které by tuto hypotézu podpořily. Výzkumníci proto navrhli tuto studii, na základě které navrhujeme, že neexistuje žádný rozdíl mezi lymfadenektomií D2 a lymfadenektomií D3 po neoadjuvantní chemoterapii pro nemetastatický, lokálně pokročilý, ale resekabilní karcinom žaludku. Údaje umožní vypracování jasných pokynů pro léčbu disekce lymfatických uzlin u rakoviny žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Jediná data porovnávající D2 a D3 pocházejí z multiinstitucionální, nerandomizované studie, která uvádí, že lymfadenektomie D3 poskytla výhodu přežití oproti D2 u nádorů o průměru 50–100 mm, s onemocněním lymfatických uzlin nebo bez něj.
Ze tří publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) srovnávajících D2 versus D2 + paraaortální disekce uzlin (PAND) byly dvě studie, ve kterých jsou k dispozici dlouhodobé výsledky, provedeny v Japonsku. V obou těchto studiích nebyla pacientům nabídnuta chemoterapie, dokud se u nich nevyvinula recidiva. Dalším důvodem je přínos pro přežití, i když mírný, u pacientů podstupujících D3 lymfadenektomii, který byl zaznamenán ve studii Wu et al.
Další důležitý důvod pro srovnání D2 versus D2+PAND spočívá ve skutečnosti, že žádná z výše uvedených RCT nebyla provedena po revizi v roce 1998 v definici stanic lymfatických uzlin Japonskou asociací pro rakovinu žaludku. Žádný z těchto výsledků tedy nelze považovat za reprezentativní pro současnou klasifikaci.
Vzhledem k možné vyšší morbiditě, která byla prokázána při kompletní disekci paraaortální lymfatické uzliny, výzkumníci navrhují studovat rozsáhlejší lymfadenektomii než D2, ale bez zvýšení rizika morbidity u pacienta.
D2 lymfadenektomie se provádí v Tata Memorial Center (TMC), od roku 2002 s morbiditou a mortalitou srovnatelnou se světovou literaturou. Jde o standardní formu lymfadenektomie u TMC. Zkoušku tedy budou provádět chirurgové, kteří mají v této technice zkušenosti. D3 se provádí v některých centrech v Japonsku, Itálii a na Tchaj-wanu (kde jediná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala přínos pro přežití D3 oproti D1). Oba postupy jsou dobře zavedené a v různých částech světa považovány za standardy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- Telefonní číslo: 7173 +91 222417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- Telefonní číslo: 6329 +91 222417 7000
- E-mail: ashwindesouza@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
Kontakt:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- Telefonní číslo: 7173 +91 22 2417 7000
- E-mail: shailushrikhande@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- Telefonní číslo: 6755 +91 22 2417 7000
- E-mail: bhawna.Sirohi13@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG výkonnostní stav 0 - 1 u pacientů, kteří byli při předanestetické kontrole považováni za způsobilé k operaci
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Žádné známky vzdálených metastáz nebo lokálně pokročilého inoperabilního onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie, rentgenu hrudníku, ultrasonografie a/nebo laparotomie
- Pacient schopný poskytnout platný informovaný souhlas
- Pacientka dokončila alespoň 1 cyklus neoadjuvantní chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kteréhokoli z následujících:
- Předchozí nebo souběžná jiná rakovina
- Primární postižení jícnu zasahující do žaludku
- Vzdálené jaterní / extrahepatální onemocnění objevené na laparotomii
- Hrubé lokální onemocnění v portě vylučující kurativní resekci
- Pacient se studiem nesouhlasil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D2 Lymfadenektomie
Intervence D3 Lymfadenektomie
|
D3 lymfadenektomie zahrnuje chirurgické odstranění lymfatických uzlin z patra nebo kompartmentů 1 až 3 u pacientů s rakovinou žaludku
|
|
Experimentální: D3 Lymfadenektomie
Komparátor D2 Lymfadenektomie
|
D3 lymfadenektomie zahrnuje chirurgické odstranění lymfatických uzlin z patra nebo kompartmentů 1 až 3 u pacientů s rakovinou žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární cíl: Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití bude vypočítáno od randomizace po smrt.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez onemocnění se počítá od definitivní resekce do první události (tj. lokální recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .