Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace vitamínu D u seniorů

13. února 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Nedostatek vitaminu D je vysoce rozšířený u starších lidí při absenci suplementace vitaminem D. Omezené dostupné údaje ukazují výraznou interindividuální variabilitu v odpovědi na suplementaci vitaminu D u velmi starých, křehkých starších osob s téměř 25% zbývajícím deficitem vitaminu D (25-OH D < 20 ng/ml) při podávání v současnosti doporučených 800 IU/den vitamin D. Tento návrh je pro předběžný výzkum použití široké škály perorálních dávek vitaminu D3 u křehkých starších osob žijících v kontrolovaném životním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé určí závislost odpovědi na dávce cirkulujícího celkového a nevázaného 25-OH vitaminu D3 k doplňkovému vitaminu D3 v denních dávkách 800 (v současnosti doporučeno pro starší osoby), 2000 a 4000 IU nebo 50 000 IU/týdně v randomizovaném zaslepeném výzkumu. v délce 16 týdnů. Výzkumníci budou také porovnávat účinnost každého dávkovacího režimu při dosahování hladin 25-OH vitaminu D >20 ng/ml (50 nmol/l) a identifikují kovariáty, které přispívají k interindividuálním variacím ve vztahu odpovědi na dávku. U pacientů s osteoporózou bude analyzován vztah mezi nevázaným vs. celkovým 25-OH na intaktním parathormonu a markerem kostní resorpce (beta-Ctx). Výzkumníci budou také zkoumat reakce zánětlivých cytokinů.

Poznámka: od 8. dubna 2014 již nebude žádná další registrace do skupiny s dávkou 50 000 IU/týden

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 65 let
  • lékařsky stabilní
  • pobývající v dlouhodobé péči nebo v asistovaném bydlení

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie nebo vysoké riziko hyperkalcémie
  • aktivní rakovina nebo malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • těžké onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • resekci tenkého střeva nebo operaci střevního bypassu
  • hyperparatyreóza
  • granulomatózní onemocnění
  • klinicky nestabilní (změny léků nebo diagnóz do měsíce, hospitalizace do 6 měsíců)
  • alergie na vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín D3 800 IU/den
doporučená denní dávka 800 IU/den D3
Doplněk stravy: vitamín D3 800 IU/den
vitamín D3 800 IU/den
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: 2000 IU/den D3
D3 2000 IU/den
Doplněk stravy: D3 2000 IU/den
2000 IU/den D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: vitamín D3 4000 IU/den
D3 4000 IU/den
Doplněk stravy: D3 4000 IU/den
vitamín D3 4000 IU/den
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: 50 000 IU/týden D3
D3 50 000 IU týdně
Doplněk stravy: D3 50 000 IU týdně
vitamin D3 50 000 IU/týden
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hladina 25-OH vitaminu D3
Časové okno: 16 týdnů
cirkulující celková koncentrace 25-OH vitaminu D
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný 25-OH vitamín D3
Časové okno: 16 týdnů
koncentrace cirkulujícího volného 25-OH vitaminu D3
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Aging)
  • additional funder (Jiné číslo grantu/financování: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín D3 800 IU/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit