Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-8031 u mužských pacientů s předčasnou ejakulací
14. srpna 2013 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, terapeutická explorační klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-8031 po perorálním podání u mužských pacientů s předčasnou ejakulací
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost DA-8031 a rozhodla o optimální dávce DA-8031 u mužských pacientů s předčasnou ejakulací po perorálním podání na vyžádání.
Výzkumníci předpokládali, že nově vyvinutý DA-8031 bude mít vliv na oddálení ejakulace u pacientů s předčasnou ejakulací (PE).
Design:
Placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojité figuríny, paralelní skupina, design s fixní dávkou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung Won Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku s předčasnou ejakulací déle než 6 měsíců.
- PEDT skóre ≥ 11
Kritéria vyloučení:
- IIEF-EF doména ≤ 21
- Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
- AST, ALT > 3*Horní hranice normálu
- Subjekty s hypotenzí (SBP/DBP<90/50 mmHg) nebo nekontrolovanou hypertenzí (SBP/DBP>180/100 mmHg)
- Subjekty s chronickou depresí, psychiatrickou nebo schizofrenií,
- Subjekty zneužívající alkohol, drogy nebo návykové látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Administrace PO
|
Placebo DA-8031, nerozeznatelné
|
|
Experimentální: DA-8031 dávka 1
Administrace PO
|
|
|
Experimentální: DA-8031 dávka 2
Administrace PO
|
|
|
Experimentální: DA-8031 dávka 3
Administrace PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna IELT
Časové okno: Od 0 týdne (základní stav) do 8 týdnů (konec léčby)
|
Od 0 týdne (základní stav) do 8 týdnů (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEP, CHZO
Časové okno: 8 týdnů
|
PEP (primární profil ejakulace), PGI (globální dojem hlášený pacientem)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sae Woong Kim, Seoul ST. Mary's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Du Geon Moon, Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nam-Cheol Park, Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Seung Paick, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tai-Young Ahn, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Won Lee, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hak Moon, Yeongnam University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kwangsung Park, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Kwan Park, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Yul Yang, Kangdong Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA8031_PE_II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .