Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-8031:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, terapeuttinen tutkiva kliininen tutkimus DA-8031:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen miespotilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-8031:n tehoa ja turvallisuutta ja päättää DA-8031:n optimaalinen annos miespotilaille, joilla on ennenaikainen siemensyöksy tarpeen vaatiessa suun kautta otetun annon jälkeen.

Tutkijat olettivat, että äskettäin kehitetty DA-8031 hidastaisi siemensyöksyä potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE).

Design:

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kiinteä annossuunnittelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Won Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on ennenaikainen siemensyöksy yli 6 kuukautta.
  • PEDT-pisteet ≥ 11

Poissulkemiskriteerit:

  • IIEF-EF-alue ≤ 21
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
  • AST, ALT > 3*Normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on hypotensio (SBP/DBP <90/50mmHg) tai hallitsematon verenpaine (SBP/DBP>180/100mmHg)
  • Potilaat, joilla on krooninen masennus, psykiatrinen tai skitsofrenia,
  • Kohteet, jotka käyttävät alkoholia, huumeita tai päihteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
PO hallinto
Lääke: Plasebo
DA-8031:n lumelääke, erottumaton
Kokeellinen: DA-8031 annos 1
PO hallinto
Lääke: DA-8031
Kokeellinen: DA-8031 annos 2
PO hallinto
Lääke: DA-8031
Kokeellinen: DA-8031 annos 3
PO hallinto
Lääke: DA-8031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen IELT-muutos
Aikaikkuna: 0 viikosta (perustaso) 8 viikkoon (hoidon lopussa)
0 viikosta (perustaso) 8 viikkoon (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEP, SMM
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PEP (primaarinen siemensyöksyprofiili), PGI (potilaan raportoima yleinen vaikutelma)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sae Woong Kim, Seoul St. Mary's hospital
  • Päätutkija: Du Geon Moon, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Nam-Cheol Park, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Jae-Seung Paick, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Tai-Young Ahn, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Sung Won Lee, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Ki Hak Moon, Yeongnam University Hospital
  • Päätutkija: Kwangsung Park, Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Jong Kwan Park, Chonbuk National University Hospital
  • Päätutkija: Dae Yul Yang, Kangdong Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8031_PE_II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa