Klinikai vizsgálat a DA-8031 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai magömlésben szenvedő férfi betegeknél
2013. augusztus 14. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, terápiás feltáró klinikai vizsgálat a DA-8031 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére orális adagolás után korai magömlésben szenvedő férfi betegeknél
Ezt a vizsgálatot a DA-8031 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a DA-8031 optimális dózisának meghatározására tervezték korai magömlésben szenvedő férfi betegeknél, igény szerint orális adagolást követően.
A kutatók azt feltételezték, hogy az újonnan kifejlesztett DA-8031 késlelteti az ejakulációt a korai magömlésben (PE) szenvedő betegeknél.
Tervezés:
Placebo-kontrollált, Randomizált, Kettős vak, Dupla ál, Párhuzamos csoport, Fix dózisú kialakítás
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung Won Lee
- E-mail: drswlee@skku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Won Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek, akik több mint 6 hónapja korai magömlésben szenvedtek.
- PEDT pontszám ≥ 11
Kizárási kritériumok:
- IIEF-EF tartomány ≤ 21
- Szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
- AST, ALT > 3*A normálérték felső határa
- Hipotenzióban (SBP/DBP <90/50 Hgmm) vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban (SBP/DBP>180/100 Hgmm) szenvedő alanyok
- Krónikus depresszióban, pszichiátriai vagy skizofréniában szenvedő betegek,
- Alkohollal, kábítószerrel vagy szerekkel visszaélő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
PO adminisztráció
|
A DA-8031 placebója, megkülönböztethetetlen
|
|
Kísérleti: DA-8031 1. adag
PO adminisztráció
|
|
|
Kísérleti: DA-8031 2. adag
PO adminisztráció
|
|
|
Kísérleti: DA-8031 3. adag
PO adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
átlagos IELT változás
Időkeret: 0 héttől (alapvonal) 8 hétig (a kezelés vége)
|
0 héttől (alapvonal) 8 hétig (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEP, OFJ
Időkeret: 8 hét
|
PEP (elsődleges ejakulációs profil), PGI (beteg által jelentett globális benyomás)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sae Woong Kim, Seoul st. mary's hospital
- Kutatásvezető: Du Geon Moon, Korea University Guro Hospital
- Kutatásvezető: Nam-Cheol Park, Pusan National University Hospital
- Kutatásvezető: Jae-Seung Paick, Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Tai-Young Ahn, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Sung Won Lee, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Ki Hak Moon, Yeongnam University Hospital
- Kutatásvezető: Kwangsung Park, Chonnam National University Hospital
- Kutatásvezető: Jong Kwan Park, Chonbuk National University Hospital
- Kutatásvezető: Dae Yul Yang, Kangdong Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA8031_PE_II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .