Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DA-8031 у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией

14 августа 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное слепое терапевтическое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DA-8031 после перорального введения у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности DA-8031 и определения оптимальной дозы DA-8031 у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией после перорального приема по требованию.

Исследователи предположили, что недавно разработанный DA-8031 будет влиять на задержку эякуляции у пациентов с преждевременной эякуляцией (ПЭ).

Дизайн:

Плацебо-контролируемый, Рандомизированный, Двойной слепой, Двойной фиктивный, Параллельная группа, Дизайн с фиксированной дозой

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте с преждевременной эякуляцией более 6 мес.
  • Оценка по шкале PEDT ≥ 11

Критерий исключения:

  • Домен МИЭФ-ЭФ ≤ 21
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл
  • АСТ, АЛТ > 3*Верхняя граница нормы
  • Субъекты с гипотонией (САД/ДАД<90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемой гипертонией (САД/ДАД>180/100 мм рт.ст.)
  • Субъекты с хронической депрессией, психическими расстройствами или шизофренией,
  • Субъекты со злоупотреблением алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрация заказа на поставку
Лекарство: Плацебо
Плацебо DA-8031, неотличимо
Экспериментальный: DA-8031 доза 1
Администрация заказа на поставку
Лекарство: DA-8031
Экспериментальный: DA-8031 доза 2
Администрация заказа на поставку
Лекарство: DA-8031
Экспериментальный: DA-8031 доза 3
Администрация заказа на поставку
Лекарство: DA-8031

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее изменение IELT
Временное ограничение: От 0 недель (исходный уровень) до 8 недель (конец лечения)
От 0 недель (исходный уровень) до 8 недель (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПКП, ЗГИ
Временное ограничение: 8 недель
PEP (первичный профиль эякуляции), PGI (общее впечатление, сообщаемое пациентом)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sae Woong Kim, Seoul st. mary's hospital
  • Главный следователь: Du Geon Moon, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Nam-Cheol Park, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Jae-Seung Paick, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Tai-Young Ahn, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Sung Won Lee, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Ki Hak Moon, Yeongnam University Hospital
  • Главный следователь: Kwangsung Park, Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Jong Kwan Park, Chonbuk National University Hospital
  • Главный следователь: Dae Yul Yang, Kangdong Sacred Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA8031_PE_II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться