Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-8031 in pazienti maschi con eiaculazione precoce
14 agosto 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico esplorativo terapeutico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-8031 dopo somministrazione orale in pazienti maschi con eiaculazione precoce
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-8031 e per decidere la dose ottimale di DA-8031 in pazienti maschi con eiaculazione precoce dopo somministrazione orale su richiesta.
I ricercatori hanno ipotizzato che il DA-8031 di nuova concezione avrebbe avuto effetto nel ritardare l'eiaculazione nei pazienti con eiaculazione precoce (EP).
Progetto:
Controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, gruppo parallelo, design a dose fissa
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung Won Lee
- Email: drswlee@skku.edu
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Sung Won Lee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile invecchiati con eiaculazione precoce da più di 6 mesi.
- Punteggio PEDT ≥ 11
Criteri di esclusione:
- Dominio IIEF-EF ≤ 21
- Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl
- AST, ALT > 3*Limite superiore del normale
- Soggetti con ipotensione (PAS/PAD <90/50 mmHg) o ipertensione non controllata (PAS/PAD >180/100 mmHg)
- Soggetti con depressione cronica, psichiatrica o schizofrenia,
- Soggetti con abuso di alcol, droghe o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione PO
|
Placebo di DA-8031, indistinguibile
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Sperimentale: DA-8031 dose 1
Amministrazione PO
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Sperimentale: DA-8031 dose 2
Amministrazione PO
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Sperimentale: DA-8031 dose 3
Amministrazione PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione media IELT
Lasso di tempo: Da 0 settimana (basale) a 8 settimana (fine del trattamento)
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Da 0 settimana (basale) a 8 settimana (fine del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEP, IGP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
PEP (profilo di eiaculazione primaria), PGI (impressione globale riferita dal paziente)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sae Woong Kim, Seoul st. mary's hospital
- Investigatore principale: Du Geon Moon, Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: Nam-Cheol Park, Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: Jae-Seung Paick, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Tai-Young Ahn, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Sung Won Lee, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Ki Hak Moon, Yeongnam University Hospital
- Investigatore principale: Kwangsung Park, Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: Jong Kwan Park, Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Dae Yul Yang, Kangdong Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA8031_PE_II
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