Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DA-8031 te evalueren bij mannelijke patiënten met voortijdige zaadlozing

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, therapeutisch verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-8031 na orale toediening bij mannelijke patiënten met voortijdige ejaculatie te evalueren

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van DA-8031 te evalueren en om de optimale dosis DA-8031 te bepalen bij mannelijke patiënten met premature ejaculatie na orale toediening op verzoek.

De onderzoekers veronderstelden dat de nieuw ontwikkelde DA-8031 effect zou hebben op het vertragen van de ejaculatie bij patiënten met premature ejaculatie (PE).

Ontwerp:

Placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallelle groep, ontwerp met vaste dosis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Sung Won Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten ouder dan 6 maanden met premature ejaculatie.
  • PEDT-score ≥ 11

Uitsluitingscriteria:

  • IIEF-EF-domein ≤ 21
  • Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl
  • ASAT, ALAT > 3*Bovengrens van normaal
  • Proefpersonen met hypotensie (SBP/DBP<90/50 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP>180/100 mmHg)
  • Proefpersonen met chronische depressie, psychiatrische of schizofrenie,
  • Proefpersonen met alcohol-, drugs- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
PO administratie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van DA-8031, niet te onderscheiden
Experimenteel: DA-8031 dosis 1
PO administratie
Geneesmiddel: DA-8031
Experimenteel: DA-8031 dosis 2
PO administratie
Geneesmiddel: DA-8031
Experimenteel: DA-8031 dosis 3
PO administratie
Geneesmiddel: DA-8031

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde IELT-verandering
Tijdsspanne: Van 0 week (basislijn) tot 8 weken (einde van de behandeling)
Van 0 week (basislijn) tot 8 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEP, BGA
Tijdsspanne: 8 weken
PEP (primair ejaculatieprofiel), PGI (patiëntgerapporteerde globale indruk)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sae Woong Kim, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Du Geon Moon, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nam-Cheol Park, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae-Seung Paick, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tai-Young Ahn, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sung Won Lee, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ki Hak Moon, Yeongnam University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kwangsung Park, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong Kwan Park, Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dae Yul Yang, Kangdong Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8031_PE_II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren