Asenapin pro bipolární depresi
20. července 2017 aktualizováno: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Účelem této studie je porovnat asenapin s placebem při léčbě deprese spojené s bipolární poruchou typu I po dobu osmi týdnů.
Předpokládáme, že pacienti budou vykazovat významně větší zlepšení s asenapinem než s placebem během osmi týdnů léčby.
Přehled studie
Detailní popis
86 pacientů s epizodou velké deprese spojené s bipolární poruchou typu I bude náborováno dvěma pracovišti pro studii po dobu patnácti měsíců.
Léky budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Pacienti budou dostávat asenapin (nebo placebo) počínaje dnem 0 v dávce 5 mg dvakrát denně.
Dávka může být zvýšena na 10 mg dvakrát denně a upravena na základě klinické odpovědi.
Pacienti budou hodnoceni zaslepeným (podle stavu léčby) hodnotitelem.
Pacienti budou viděni a hodnocení získaná na začátku (den 0) a ve dnech 7, 14, 28, 42 a 56 (nebo ukončení studie).
Budou vyhodnoceny i nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45244
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria pro bipolární depresi na základě MINI a potvrzení předchozí manické nebo smíšené epizody
- 18-55 let věku
- Pacientky musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (např. perorální antikoncepce, Depo-Provera, abstinence)
- Každý pacient musí rozumět povaze studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí mít diagnózu bipolární poruchy typu I a aktuálně vykazovat akutní depresivní epizodu, jak je stanoveno pomocí M.I.N.I. (Sheehan a kol., 1998)
- Pacienti musí mít výchozí (den 0) skóre MADRS ≥26
- Současná epizoda deprese musí při vstupu do studie přetrvávat alespoň jeden měsíc a ne déle než šest měsíců
- Předměty by měly být plynulé v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Klinicky významné nebo nestabilní onemocnění jater, ledvin, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, imunologické, hematologické nebo jiné systémové onemocnění
- Jakákoli anamnéza současného nebo minulého diabetu, který byl léčen farmakologickou intervencí
- Neurologické poruchy včetně epilepsie, mrtvice nebo těžkého poranění hlavy
- Klinicky významné laboratorní abnormality na kterémkoli z následujících testů: CBC s diferenciálem, elektrolyty, BUN, kreatinin, jaterní transaminázy, lipidový profil, glukóza nalačno, analýza moči, indexy štítné žlázy a EKG
- Deprese způsobená obecným zdravotním stavem nebo depresemi vyvolanými látkami (DSM-IV)
- Mentální retardace (IQ <70)
- Splnění kritérií pro smíšenou epizodu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
- Anamnéza přecitlivělosti na asenapin nebo nesnášenlivosti asenapinu
- Bez odpovědi na asenapin v anamnéze
- závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců
- Klinicky posouzeno jako sebevražedné riziko (definované jako aktivní sebevražedné myšlenky, záměr nebo plán nebo vážný pokus o sebevraždu do 30 dnů nebo výchozí skóre sebevraždy MADRS > 4)
- Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie
- Neschopnost současné depresivní epizody reagovat na dvě nebo více farmakologických intervencí
- Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu mezi depotními neuroleptickými injekcemi a dnem 0
- Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (včetně schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy, krátké psychotické poruchy, sdílené psychotické poruchy, psychotické poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, psychotické poruchy vyvolané látkou, psychotické poruchy jinak nespecifikované), jak jsou definovány v DSM -IV
- Velká depresivní porucha, dystymická porucha, depresivní porucha jinak nespecifikovaná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapinová skupina
Asenapin bude podáván počínaje dnem 0 v dávce 5 mg dvakrát denně.
Dávka bude zvýšena na 10 mg dvakrát denně, pokud do týdne 2 dojde k méně než 50% snížení skóre MADRS. Zvýšení dávky může být pozastaveno, pokud je to klinicky indikováno.
Dávky lze kdykoli snížit, pokud je to klinicky indikováno, zvýšením o 5 mg/den na minimum 5 mg qHS.
Denní léčba asenapinem bude trvat 8 týdnů.
|
K dispozici v 5 a 10 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Sublingvální tablety podobné asenapinovým tabletám.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) bude použita jako měřítko účinnosti odrážející změnu celkového skóre MADRS od výchozího k cílovému bodu během 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry odezvy na depresi
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra odezvy MADRS: Definována ≥ 50% poklesem od výchozí hodnoty do koncového bodu v celkovém skóre MADRS během 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-4181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .