Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asenapina na depresję afektywną dwubiegunową

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Caleb M. Adler, University of Cincinnati

Celem tego badania jest porównanie asenapiny z placebo w leczeniu depresji związanej z chorobą afektywną dwubiegunową typu I przez osiem tygodni.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci wykażą znacznie większą poprawę po asenapinie niż po placebo w ciągu ośmiu tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

86 pacjentów z epizodem dużej depresji związanej z chorobą afektywną dwubiegunową typu I zostanie zrekrutowanych przez dwa ośrodki do badania trwającego piętnaście miesięcy. Lek będzie podawany metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci będą otrzymywać asenapinę (lub placebo) począwszy od dnia 0 w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę i dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej. Pacjenci będą oceniani przez zaślepioną (na status leczenia) osobę oceniającą. Pacjenci będą obserwowani i oceniani na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 7, 14, 28, 42 i 56 (lub po zakończeniu badania). Zdarzenia niepożądane również zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45244
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria depresji dwubiegunowej na podstawie MINI i potwierdzenia wcześniejszego epizodu maniakalnego lub mieszanego
  • 18-55 lat
  • Pacjentki muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, abstynencja)
  • Każdy pacjent musi rozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie wykazywać ostry epizod depresyjny określony przez M.I.N.I. (Sheehan i in., 1998)
  • Pacjenci muszą mieć wyjściową (dzień 0) punktację MADRS ≥26
  • Obecny epizod depresji musi trwać co najmniej jeden miesiąc i nie dłużej niż sześć miesięcy w momencie rozpoczęcia badania
  • Przedmioty powinny biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne, hematologiczne lub inne ogólnoustrojowe schorzenia
  • Jakakolwiek historia obecnej lub przebytej cukrzycy, która była leczona interwencją farmakologiczną
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, udar lub ciężki uraz głowy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w którymkolwiek z następujących testów: CBC z rozmazem, elektrolity, BUN, kreatynina, transaminazy wątrobowe, profil lipidowy, glukoza na czczo, analiza moczu, wskaźniki tarczycowe i EKG
  • Depresja spowodowana ogólnym stanem zdrowia lub depresją wywołaną substancjami (DSM-IV)
  • Upośledzenie umysłowe (IQ <70)
  • Spełnienie kryteriów epizodu mieszanego, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji asenapiny
  • Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na asenapinę
  • Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ocenione klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa (zdefiniowane jako aktywne myśli, zamiary lub plany samobójcze lub poważna próba samobójcza w ciągu 30 dni lub wyjściowy wynik samobójstwa MADRS > 4)
  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania
  • Niepowodzenie obecnego epizodu depresyjnego w odpowiedzi na dwie lub więcej interwencji farmakologicznych
  • Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot a dniem 0
  • Schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne (w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, wspólne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem medycznym, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie psychotyczne niewymienione gdzie indziej) zdefiniowane w DSM -IV
  • Duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, zaburzenie depresyjne niewymienione gdzie indziej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa asenapiny
Asenapina będzie podawana począwszy od dnia 0 w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Dawka zostanie zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę, jeśli do 2. tygodnia nastąpi zmniejszenie wyniku MADRS o mniej niż 50%. Zwiększenie dawki można wstrzymać, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Dawki można zmniejszać w dowolnym momencie, o ile istnieją wskazania kliniczne, o 5 mg/dobę do minimalnej dawki 5 mg qHS. Codzienne leczenie asenapiną będzie trwało 8 tygodni.
Lek: Asenapina
Dostępne w 5 i 10 mg.
Inne nazwy:
  • Szafir
Aktywny komparator: Grupa placebo
Tabletki podjęzykowe podobne do tabletek asenapiny.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) zostanie wykorzystana jako miara skuteczności odzwierciedlająca zmianę całkowitej punktacji MADRS od wartości początkowej do punktu końcowego w ciągu 8 tygodni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odpowiedzi na depresję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi MADRS: Zdefiniowany jako spadek o ≥ 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego w całkowitej punktacji MADRS w ciągu 8 tygodni.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-4181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj