Asenapine voor bipolaire depressie
20 juli 2017 bijgewerkt door: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Het doel van deze studie is asenapine te vergelijken met placebo bij de behandeling van depressie geassocieerd met bipolaire stoornis type I gedurende acht weken.
Onze hypothese is dat patiënten gedurende acht weken behandeling een significant grotere verbetering zullen vertonen met asenapine dan met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
86 patiënten met een episode van ernstige depressie geassocieerd met bipolaire stoornis type I zullen door twee locaties worden gerekruteerd voor de studie gedurende vijftien maanden.
Medicatie wordt dubbelblind toegediend.
Patiënten krijgen vanaf dag 0 asenapine (of placebo) met tweemaal daags 5 mg.
De dosis kan worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags en aangepast op basis van de klinische respons.
Patiënten zullen worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar (voor behandelingsstatus).
Patiënten zullen worden gezien en beoordelingen worden verkregen bij aanvang (dag 0) en op dagen 7, 14, 28, 42 en 56 (of beëindiging van het onderzoek).
Bijwerkingen zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45244
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan criteria voor bipolaire depressie op basis van de MINI en bevestiging van een eerdere manische of gemengde episode
- 18-55 jaar
- Vrouwelijke patiënten moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, Depo-Provera, onthouding)
- Elke patiënt moet de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten moeten de diagnose bipolaire stoornis type I hebben en momenteel een acute depressieve episode vertonen zoals bepaald door M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998)
- Patiënten moeten een baseline (dag 0) MADRS-score ≥26 hebben
- De huidige depressieve episode moet minstens één maand en niet langer dan zes maanden aanhouden bij aanvang van de studie
- Onderwerpen moeten vloeiend Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Klinisch significante of onstabiele hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische, hematologische of andere systemische medische aandoeningen
- Elke geschiedenis van huidige of vroegere diabetes die werd behandeld met farmacologische interventie
- Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, beroerte of ernstig hoofdtrauma
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, bij een van de volgende tests: CBC met differentieel, elektrolyten, BUN, creatinine, levertransaminasen, lipidenprofiel, nuchtere glucose, urineonderzoek, schildklierindexen en ECG
- Depressie als gevolg van een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakte depressie (DSM-IV)
- Verstandelijke beperking (IQ <70)
- Voldoen aan criteria voor een gemengde episode, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor asenapine
- Voorgeschiedenis van asenapine-non-respons
- DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden
- Klinisch beoordeeld als suïcidaal risico (gedefinieerd als actieve suïcidegedachten, -intentie of -plan, of een ernstige suïcidepoging binnen 30 dagen, of een baseline MADRS-zelfmoordscore van> 4)
- Deelname aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie
- Falen van de huidige depressieve episode om te reageren op twee of meer farmacologische interventies
- Behandeling met een injecteerbaar depotneurolepticum binnen minder dan één doseringsinterval tussen injecties met depotneuroleptica en dag 0
- Schizofrenie of andere psychotische stoornissen (waaronder schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, gedeelde psychotische stoornis, psychotische stoornis als gevolg van een somatische aandoening, door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis) zoals gedefinieerd in de DSM -IV
- Depressieve stoornis, dysthyme stoornis, niet anderszins gespecificeerde depressieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine-groep
Asenapine wordt gegeven vanaf dag 0 met 5 mg tweemaal daags.
De dosis zal worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags als de MADRS-score met minder dan 50% is afgenomen in week 2. Dosisverhogingen kunnen worden aangehouden als dit klinisch geïndiceerd is.
Doses kunnen op elk moment worden verlaagd, indien klinisch geïndiceerd, in stappen van 5 mg/dag tot een minimum van 5 mg qHS.
Dagelijkse behandeling met asenapine duurt 8 weken.
|
Verkrijgbaar in 5 en 10 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-groep
Sublinguale tabletten vergelijkbaar met de asenapine-tabletten.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zal worden gebruikt als een maatstaf voor de werkzaamheid die de verandering in MADRS-totaalscores weergeeft van baseline tot eindpunt gedurende 8 weken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in responspercentage depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
MADRS-responspercentage: Gedefinieerd door een afname van ≥ 50% vanaf baseline tot eindpunt in MADRS-totaalscore gedurende 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-4181
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .