Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азенапин при биполярной депрессии

20 июля 2017 г. обновлено: Caleb M. Adler, University of Cincinnati

Целью данного исследования является сравнение азенапина с плацебо при лечении депрессии, связанной с биполярным расстройством I типа, в течение восьми недель.

Мы предполагаем, что пациенты будут демонстрировать значительно большее улучшение при приеме азенапина, чем при приеме плацебо, в течение восьми недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

86 пациентов с эпизодом большой депрессии, связанной с биполярным расстройством I типа, будут набраны двумя центрами для исследования в течение пятнадцати месяцев. Лекарства будут вводиться двойным слепым методом. Пациенты будут получать азенапин (или плацебо), начиная с 0-го дня, по 5 мг два раза в день. Доза может быть увеличена до 10 мг два раза в день и скорректирована в зависимости от клинического ответа. Пациенты будут оцениваться слепым (в отношении статуса лечения) оценщиком. Пациентов осматривают и оценивают на исходном уровне (0-й день) и на 7-й, 14-й, 28-й, 42-й и 56-й дни (или при прекращении исследования). Нежелательные явления также будут оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям биполярной депрессии, основанным на MINI и подтверждении предшествующего маниакального или смешанного эпизода.
  • 18-55 лет
  • Пациентки женского пола должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, Депо-Провера, воздержание)
  • Каждый пациент должен понимать характер исследования и должен предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты должны иметь диагноз биполярного расстройства I типа и в настоящее время иметь острый депрессивный эпизод по данным M.I.N.I. (Шихэн ​​и др., 1998 г.)
  • Пациенты должны иметь исходный (день 0) балл по шкале MADRS ≥26.
  • Текущий эпизод депрессии должен сохраняться не менее одного месяца и не более шести месяцев на момент включения в исследование.
  • Предметы должны свободно владеть английским языком

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью
  • Клинически значимые или нестабильные печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические, гематологические или другие системные заболевания
  • Любая история диабета в настоящее время или в прошлом, который лечился с помощью фармакологического вмешательства.
  • Неврологические расстройства, включая эпилепсию, инсульт или тяжелую травму головы.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения в любом из следующих тестов: общий анализ крови с дифференциалом, электролиты, мочевина мочевины, креатинин, печеночные трансаминазы, профиль липидов, глюкоза натощак, анализ мочи, показатели щитовидной железы и ЭКГ.
  • Депрессия из-за общего состояния здоровья или депрессии, вызванной употреблением психоактивных веществ (DSM-IV)
  • Умственная отсталость (IQ <70)
  • Соответствие критериям смешанного эпизода, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  • Гиперчувствительность или непереносимость азенапина в анамнезе.
  • Предыдущая история отсутствия ответа на азенапин
  • DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 3 месяцев
  • Клинически оценивается как суицидальный риск (определяется как наличие активных суицидальных мыслей, намерений или планов, или серьезная суицидальная попытка в течение 30 дней, или исходный балл суицида MADRS >4)
  • Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 1 месяца (30 дней) до включения в исследование
  • Неспособность текущего депрессивного эпизода ответить на два или более фармакологических вмешательств.
  • Лечение инъекционным нейролептиком депо в течение менее одного интервала дозирования между инъекциями нейролептика депо и днем ​​0
  • Шизофрения или другие психотические расстройства (включая шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, общее психотическое расстройство, психотическое расстройство, вызванное общим состоянием здоровья, психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство, не указанное иначе) согласно определению в DSM. -IV
  • Большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, неуточненное депрессивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азенапин Групп
Азенапин будет вводиться, начиная с 0-го дня, по 5 мг два раза в день. Доза будет увеличена до 10 мг два раза в день, если к 2-й неделе оценка по шкале MADRS снизится менее чем на 50%. Увеличение дозы может быть отложено по клиническим показаниям. Дозы могут быть уменьшены в любое время по клиническим показаниям с шагом 5 мг/день до минимальной дозы 5 мг qHS. Ежедневное лечение азенапином будет продолжаться в течение 8 недель.
Лекарство: Азенапин
Выпускается в дозировках 5 и 10 мг.
Другие имена:
  • Сафрис
Активный компаратор: Группа плацебо
Подъязычные таблетки аналогичны таблеткам азенапина.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет использоваться в качестве меры эффективности, отражающей изменение общих баллов MADRS от исходного уровня до конечной точки в течение 8 недель.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости реакции на депрессию
Временное ограничение: 8 недель
Частота ответа по MADRS: определяется снижением на ≥ 50% от исходного уровня до конечной точки общего балла MADRS в течение 8 недель.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-4181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться