양극성 우울증에 대한 아세나핀
2017년 7월 20일 업데이트: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
이 연구의 목적은 8주 동안 I형 양극성 장애와 관련된 우울증 치료에서 아세나핀과 위약을 비교하는 것입니다.
우리는 환자들이 8주간의 치료 동안 위약보다 아세나핀으로 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애 I형과 관련된 주요 우울증 삽화가 있는 86명의 환자가 15개월 동안 연구를 위해 두 곳에서 모집될 것입니다.
약물은 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
환자는 0일부터 5 mg bid로 아세나핀(또는 위약)을 투여받습니다.
용량은 10mg bid로 증량하고 임상 반응에 따라 조정할 수 있습니다.
환자는 맹검(치료 상태) 평가자에 의해 평가됩니다.
기준선(0일) 및 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(또는 연구 종료)에 환자를 관찰하고 등급을 획득할 것입니다.
부작용도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45244
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI를 기반으로 양극성 우울증의 기준을 충족하고 이전 조증 또는 혼합 삽화의 확인
- 18-55세
- 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 경구 피임약, Depo-Provera, 금욕)
- 각 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 양극성 장애 I형 진단을 받아야 하며 현재 M.I.N.I. (시한 외, 1998)
- 환자는 기준선(0일) MADRS 점수 ≥26이어야 합니다.
- 현재 우울증 에피소드는 연구 시작 시점에서 최소 1개월에서 6개월을 넘지 않아야 합니다.
- 과목은 영어에 능통해야합니다
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 혈액 또는 기타 전신 질환
- 약리학적 개입으로 치료받은 현재 또는 과거 당뇨병의 병력
- 간질, 뇌졸중 또는 심한 두부 외상을 포함한 신경 장애
- 임상적으로 유의미한 실험실 이상, 감별 CBC, 전해질, BUN, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제, 지질 프로필, 공복 혈당, 요검사, 갑상선 지수 및 EKG
- 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인한 우울증으로 인한 우울증(DSM-IV)
- 정신 지체(IQ <70)
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 정의된 혼합 삽화에 대한 기준 충족
- 아세나핀에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
- 아세나핀 무반응의 이전 병력
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성
- 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨(적극적인 자살 생각, 의도 또는 계획이 있거나 30일 이내에 심각한 자살 시도가 있거나 기준 MADRS 자살 점수 >4로 정의됨)
- 연구 시작 전 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험 참여
- 두 가지 이상의 약리학적 중재에 반응하지 못하는 현재 우울 삽화의 실패
- 데포 신경이완제 주사와 0일 사이에 1회 미만의 투여 간격 내에 주사 가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료
- DSM에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(정신분열형 장애, 분열정동 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 공유 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 물질 유발 정신병적 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애 포함) -IV
- 주요우울장애, 기분저하장애, 달리 명시되지 않은 우울장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀 그룹
아세나핀은 0일부터 5mg 입찰가로 제공됩니다.
2주까지 MADRS 점수가 50% 미만 감소하면 용량을 10mg bid로 증량합니다. 임상적으로 필요한 경우 용량 증량을 유지할 수 있습니다.
용량은 임상적으로 지시된 경우 언제든지 5mg/일씩 최소 5mg qHS까지 감소할 수 있습니다.
아세나핀을 사용한 매일 치료는 8주 동안 진행됩니다.
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5 및 10mg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라시보 그룹
아세나핀 정제와 유사한 설하 정제.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수의 변화
기간: 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 8주 동안 기준선에서 종료점까지 MADRS 총 점수의 변화를 반영하는 효능의 척도로 사용될 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 반응률의 변화
기간: 8주
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MADRS 응답률: 8주 동안 MADRS 총점에서 기준선에서 종료점까지 50% 이상 감소로 정의됩니다.
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8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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