Asenapin for bipolar depresjon
20. juli 2017 oppdatert av: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Hensikten med denne studien er å sammenligne asenapin med placebo ved behandling av depresjon assosiert med bipolar lidelse, type I over åtte uker.
Vi antar at pasienter vil vise signifikant større forbedring med asenapin enn placebo over åtte ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
86 pasienter med en episode med alvorlig depresjon assosiert med bipolar lidelse, type I, vil bli rekruttert av to steder for studien over femten måneder.
Medisiner vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Pasienter vil få asenapin (eller placebo) fra dag 0 med 5 mg to ganger daglig.
Dosen kan økes til 10 mg to ganger daglig og justeres basert på klinisk respons.
Pasienter vil bli evaluert av en blindet (til behandlingsstatus) vurderer.
Pasienter vil bli sett og vurderinger oppnådd ved baseline (dag 0) og på dag 7, 14, 28, 42 og 56 (eller avslutning fra studien).
Uønskede hendelser vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45244
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for bipolar depresjon basert på MINI og bekreftelse av en tidligere manisk eller blandet episode
- 18-55 år
- Kvinnelige pasienter må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (f. orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, abstinens)
- Hver pasient må forstå arten av studien og må gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter må ha en diagnose av bipolar lidelse, type I og for øyeblikket vise en akutt depressiv episode som bestemt av M.I.N.I. (Sheehan et al, 1998)
- Pasienter må ha en baseline (dag 0) MADRS-score ≥26
- Nåværende episode av depresjon må ha vedvart i minst én måned og ikke mer enn seks måneder ved studiestart
- Fagene bør være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammende
- Klinisk signifikante eller ustabile lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, hematologiske eller andre systemiske medisinske tilstander
- Enhver historie med nåværende eller tidligere diabetes som ble behandlet med farmakologisk intervensjon
- Nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, hjerneslag eller alvorlig hodetraume
- Klinisk signifikante laboratorieavvik, på noen av følgende tester: CBC med differensial, elektrolytter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, lipidprofil, fastende glukose, urinanalyse, skjoldbruskkjertelindekser og EKG
- Depresjon på grunn av en generell medisinsk tilstand eller substansindusert depresjon (DSM-IV)
- Mental retardasjon (IQ <70)
- Oppfyller kriteriene for en blandet episode, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
- Anamnese med overfølsomhet for eller intoleranse av asenapin
- Tidligere manglende respons på asenapin
- DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene
- Klinisk bedømt til å ha suicidalrisiko (definert som å ha aktive selvmordstanker, intensjon eller plan, eller et alvorlig selvmordsforsøk innen 30 dager, eller en MADRS-selvmordscore på >4)
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel innen 1 måned (30 dager) før studiestart
- Manglende respons på den aktuelle depressive episoden på to eller flere farmakologiske intervensjoner
- Behandling med et injiserbart depotneuroleptika innen mindre enn ett doseringsintervall mellom depotneuroleptikainjeksjoner og dag 0
- Schizofreni eller andre psykotiske lidelser (inkludert schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, substans-indusert psykotisk lidelse, psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte) som definert i DSM -IV
- Major depressiv lidelse, dysthymic lidelse, depressiv lidelse ikke spesifisert på annen måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asenapin gruppe
Asenapin vil bli gitt fra dag 0 med 5 mg to ganger daglig.
Dosen vil økes til 10 mg to ganger daglig hvis det er mindre enn 50 % reduksjon i MADRS-score innen uke 2. Doseøkninger kan holdes dersom det er klinisk indisert.
Doser kan reduseres når som helst, hvis det er klinisk indisert, i trinn på 5 mg/dag til minimum 5 mg qHS.
Daglig behandling med asenapin vil vare i 8 uker.
|
Tilgjengelig i 5 og 10 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Sublinguale tabletter som ligner på asenapintablettene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt som et mål på effekt som gjenspeiler endring i MADRS totalskår fra baseline til endepunkt over 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsresponsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
MADRS-responsrate: Definert av en ≥ 50 % reduksjon fra baseline til endepunkt i MADRS totalscore over 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-4181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .